【耐药别放弃】HER2靶点德曲妥珠单抗治疗乳腺癌 完整临床试验入组条件与入组信息更新 很多经历过多线治疗后药物失效的乳腺癌姐妹，常常会陷入无药可用的焦虑和无助里，特意整理了全国多家三甲医院同步开展的德曲妥珠单抗临床试验最新入组信息，把大家最关心的项目详情、适配人群、参与流程都梳理清楚，给有需要的朋友多一个规范治疗的新选择。这项临床试验是经国家相关监管部门审批通过的正规注册研究，属于多中心开展的Ⅲ期临床研究，在全国数十家三甲肿瘤医院及综合三甲医院同步推进。试验针对的是携带HER2蛋白标记阳性的乳腺癌患者，尤其是既往接受规范治疗后出现耐药进展的人群，用到的德曲妥珠单抗，是目前临床中针对这类乳腺癌认可度很高的新型靶向治疗药物，能精准瞄准带有对应蛋白标记的肿瘤细胞，在杀伤肿瘤的同时减少对正常身体组织的损伤。整个试验过程中，患者用到的试验药物全部免费，和试验相关的指定检查项目也无需个人承担费用，能很大程度上减轻乳腺癌患者长期治疗的经济压力，同时能在三甲医院专业团队的全程规范管理下，接受前沿的靶向治疗。 想要参与这项试验，有明确的基础适配条件，大家可以先对照自身情况做初步判断。首先要经正规医院的病理检查，确诊为乳腺癌，同时通过合规的病理检测，明确肿瘤存在HER2蛋白标记的阳性表达。其次是既往接受过规范的抗肿瘤治疗后，出现了病情进展也就是大家常说的耐药，无法从现有治疗方案中继续获益。年龄需要在18周岁到75周岁之间，身体的基础状态要尚可，日常起居生活能够自理，不需要长期卧床，能够配合完成后续的定期复查和全程随访。还要有经影像检查确认的、可评估的肿瘤病灶，方便后续评估治疗效果。有这些情况的朋友无法参与这项试验，比如存在严重的心脏肝脏肾脏等重要脏器的功能障碍，身体无法耐受试验用药。有处于活动期的严重感染，需要住院静脉用药控制的病症。存在脑部转移且症状不稳定，需要紧急干预处理的情况。处于怀孕或者哺乳期的女性，无法在试验全程做好有效避孕措施的朋友也不符合要求。还有对试验药物的相关成分有过严重过敏史的，正在参与其他临床试验，或者入组前短期内用过其他试验性药物的朋友，都无法纳入本次试验。 符合基础条件的朋友，整个参与流程清晰规范，全程都有三甲医院的研究团队跟进指导。大家可以先整理好自己完整的病历资料，包括病理报告、HER2检测报告、既往所有的治疗记录、近期的影像检查报告，到开展试验的三甲医院找研究医生做初步评估。符合基础要求的，医生会安排试验指定的免费筛查检查，包括血液常规、肝肾功能、肿瘤影像检查、心电图、心脏功能评估等项目。所有检查结果出来后，研究团队会全面确认是否完全符合入组标准。确认符合条件正式入组后，就会进入规范的治疗阶段，试验药物通过静脉输液的方式给药，常规每3周完成一次给药，21天为一个完整的治疗周期，输液全程在医院内完成，有医护人员全程监护。用药过程中，会按照试验方案的要求定期完成身体评估，每两个治疗周期会做一次肿瘤影像复查，评估药物的治疗效果，这些指定的复查项目大多也无需个人付费。整个治疗期间，需要严格遵从医嘱，不能自行使用其他抗肿瘤药物，有任何用药后的不适，都能随时和研究团队的医护人员对接。治疗周期结束后，还会有固定的随访环节，研究团队会定期跟进了解患者的身体状况。 这项临床试验的开展，有明确的核心研究目标和观察维度。最核心的目标，是进一步验证德曲妥珠单抗针对国内HER2阳性、既往治疗耐药的乳腺癌患者的治疗效果，确认这款药物能不能有效控制肿瘤的生长，延长患者肿瘤不进展的时长，同时提升患者的长期生存时间。其次是进一步评估这款药物在国内患者群体中的安全性和身体耐受度，完整记录用药过程中出现的各类不良反应，完善这款药物在国人中应用的完整安全数据。同时也会探索更贴合国内乳腺癌患者的临床用药方案，给后续耐药患者的临床规范治疗，提供更贴合国人情况的参考依据。整个试验过程中，核心的观察维度也很明确，主要是统计用药后肿瘤出现缩小或者完全消失的患者比例，记录患者肿瘤保持稳定不进展的持续时长，以及患者的总体生存时间。同时也会持续观察用药期间不良反应的发生情况，同步评估治疗过程中患者的生活质量改善情况，全方位验证这款药物的临床应用价值。
