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适用人群:
含铂及PD-1/PD-L1治疗失败的晚期尿路上皮癌
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用药方案:
BL-B01D1对照多西他赛或紫杉醇
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,内蒙古,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,重庆,四川,云南,陕西,新疆
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
BL-B01D1是一款靶向EGFR×HER3的双抗ADC。
药物作用机制
注射用BL-B01D1为靶向EGFR和HER3的双特异性抗体偶联药物，可同时结合肿瘤细胞表面EGFR与HER3靶点，精准内吞进入细胞后释放毒性载荷，高效杀伤肿瘤细胞，用于治疗含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败后的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
研究基本信息
登记编号：CTR20250662/BL-B01D1-309
药物名称：注射用BL-B01D1
适应症：含铂化疗及PD-1/PD-L1治疗失败的尿路上皮癌
用药方案详情
试验组：注射用BL-B01D1
对照组：多西他赛或紫杉醇
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄≥18周岁
✅ 经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
✅ 适合使用本方案规定的对照组化疗药物进行治疗
❌ 适合接受以根治为目的的局部治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
❌ 前线接受过拓扑异构酶I抑制剂为毒素或以EGFR/HER3为靶点的ADC，或既接受紫杉醇也接受过多西他赛治疗
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
2. 年龄≥18周岁
3. 预期生存时间≥3个月
4. 经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
5. 适合使用本方案规定的对照组化疗药物进行治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
6. 同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本
7. 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
8. 体能状态评分ECOG 0或1分
9. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级
10. 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%
11. 研究随机前14天内不允许任何治疗的前提下，器官功能水平必须符合要求
12. 绝经前有生育可能的妇女开始治疗前7天内血清妊娠试验阴性，非哺乳期；所有患者治疗周期及结束后6个月采取充分屏障避孕措施
排除标准
1. 研究随机前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等
2. 适合接受以根治为目的的局部治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
3. 前线接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素，或以EGFR和/或HER3为靶点的ADC类药物；前线既接受过紫杉醇也接受过多西他赛治疗
4. 严重心脏病、脑血管疾病病史
5. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件
6. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞、III度房室传导阻滞、频发且不可控的心律失常
7. 研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤
8. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）
9. 血糖控制不佳的患者
10. 现患≥1级放射性肺炎、既往ILD病史
11. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损
12. 活动性中枢神经系统转移的患者
13. 研究随机前4周内发生过严重感染；随机前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征
14. 有大量、有症状或控制不佳的浆膜腔积液患者
15. 影像学检查提示肿瘤侵犯或包绕大血管且研究者认为不适合入组
16. 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折
17. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向
18. 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、肠梗阻或慢性腹泻等患者
19. 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏
20. 有自体或异体干细胞移植史
21. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染
22. 有严重的神经系统或精神疾病病史
23. 研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
24. 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗
25. 研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、云南、陕西、新疆
