注射用紫杉醇白蛋白结合型经治乳腺癌生物等效性试验

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍

注射用紫杉醇白蛋白结合型是化疗药

药物作用机制

注射用紫杉醇白蛋白结合型通过抑制肿瘤细胞分裂增殖发挥抗肿瘤作用，用于治疗经治乳腺癌患者

研究基本信息

登记编号：CTR20240772/BST-2024-JDY-001
药物名称：注射用紫杉醇白蛋白结合型
适应症：经治乳腺癌

用药方案详情

试验组为受试制剂，对照组为参比制剂ABRAXANE
生物等效性临床试验

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄18至65岁，男女不限
✅ 病理确诊转移性或复发乳腺癌，适合白蛋白紫杉醇治疗
✅ 器官功能符合要求，预计生存期≥3个月
❌ 排除已知存在脑转移瘤

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄18至65岁，男女不限
2. 女性患者非孕期非哺乳期
3. 签署知情同意书，能遵守研究流程
4. 病理确诊转移性或复发乳腺癌，适合白蛋白紫杉醇治疗
5. 造血、肾、肝功能符合要求
• 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9.0g/dL
• 血清肌酐≤132.6μmol/L，肌酐清除率≥30mL/min
• AST、ALT≤100U/L，碱性磷酸酶≤240U/L，总胆红素≤27.6μmol/L
6. 男性患者同意采取有效避孕措施
7. 有生育能力女性妊娠试验阴性，同意避孕
8. 未使用CYP2C8或CYP3A4相关酶影响药物或剂量稳定
9. 预计生存期至少3个月

排除标准

1. 对紫杉醇或相关成分过敏
2. ECOG体能状态评分>2
3. 存在严重其他系统疾病
4. 近5年内有其他恶性肿瘤病史
5. 周围神经病变>2级
6. 存在显著器官异常或活动性感染
7. 已知存在脑转移瘤
8. 未从既往治疗毒性中恢复至≤1级
9. HIV、乙肝、丙肝、梅毒、药物滥用或酒精呼气检测阳性
10. 难以保持空腹或指定饮食
11. 妊娠、哺乳期或妊娠试验阳性，近期重大手术未恢复
12. 酒精或药物滥用依赖，严重过敏史
13. 献血困难或静脉通路困难
14. 近期摄入咖啡因、酒精、葡萄柚等相关食物饮料
15. 近期使用其他处方药或非处方药
16. 临床检查有显著异常
17. 其他研究者判断不适合入组情况
18. 近期参与其他临床研究或抗肿瘤治疗
19. 近期参加过献血

研究中心：（全国多中心）
吉林、河南