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适用人群:
18-75岁AKR1C3高表达经≤2线治疗失败胆道癌患者
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用药方案:
单臂试验组，注射用TFX05-01给药
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开展地区:
北京,山东,河南,云南
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
注射用TFX05-01：小分子化学药物。
药物作用机制
注射用TFX05-01为小分子化疗药物，通过靶向AKR1C3高表达肿瘤细胞发挥细胞毒性作用，抑制肿瘤细胞增殖，用于治疗经一线及以上标准治疗失败的晚期/复发胆道恶性肿瘤及肾上腺皮质癌。
研究基本信息
登记编号：CTR20220957
药物名称：注射用TFX05-01
适应症：2-3线胆道癌、肾上腺皮质癌ACC
用药方案详情
单臂试验组：注射用TFX05-01
研究阶段：IIa期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足年龄：≥18周岁，≤75周岁，男女均可；
✅ 满足病理报告诊断为胆道癌；
✅ 满足目前IIa期晚期/复发进展胆道恶性肿瘤，既往接受不超过二线系统性抗肿瘤治疗（既往辅助治疗含铂需间隔半年以上、系统性治疗含铂不耐受的不能超过两个含铂治疗周期，局部治疗不含铂）的患者；
✅ 满足提供切片用于AKR1C3表达分析，高表达入组，否则筛败。
❌ 排除脑转移，但治疗后稳定4周后可入选；
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄为≥18周岁，国人男女均可。对于本研究的I期阶段，需年龄≤75周岁。
2. 开始使用研究药物之前，既往治疗的所有毒性（脱发、疲乏或周围神经病变除外）必须均已恢复到0级或1级（NCI CTCAE第5版）。
3. 经病理组织/细胞学或临床诊断确诊，不适合手术或局部治疗，或经过手术和/或经末线标准治疗后疾病进展和/或无法耐受标准治疗/或无有效标准治疗的晚期恶性实体瘤受试者。
4. 至少有一处符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。既往放疗过的病灶不可作为可测量病灶，除非其在放疗后出现明确的影像学进展。
5. 可提供用于AKR1C3表达分析的病理蜡块或切片（IIa期患者要求提供），对受试者肿瘤组织中AKR1C3进行免疫组织化学染色及评判。
6. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1分。
7. 预期寿命≥12周。
8. 男性心脏QTcF间期≤450 ms，女性≤470 ms。
9. 实验室检查必须符合以下标准。
• 血红蛋白≥90 g/L，血小板计数≥100×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L;
• 肌酐清除率>60 mL/min。血清总胆红素≤2.5倍正常值上线（ULN）；ALT和AST≤2.5×ULN（对于合并有肝转移的患者，AST和ALT≤5×ULN）；
• 国际标准化比值（INR）≤2.3或活化部分凝血酶原时间（APTT）＜正常值上限1.5倍。
10. 近一年内无酗酒、吸毒或药物滥用史。
11. 具有生育能力的女性受试者应在非哺乳期且治疗开始前7天内血清妊娠试验结果呈阴性。
12. 具有生育能力的女性和男性受试者必须同意从参加研究开始与他们的伴侣一起使用有效的避孕手段直到最后一次用药后的3个月。
13. 自愿参加本研究,充分理解有关风险，依从性好,并且签署知情同意书。
排除标准
1. 未经治疗的活动性中枢神经系统（CNS）转移、脑转移或软脑膜疾病。如果受试者的CNS转移接受过充分治疗，且在筛选期间通过临床检查和脑部成像确认至少4周稳定，可以参加研究。
2. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
3. 既往超过25%的骨髓接受过放疗。
4. 既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏者。
5. 首次给药前4周内进行过除诊断性手术之外的大手术，或明显创伤性损伤，长期未愈的伤口或骨折。
6. 首次给药前4周内接受过放疗、手术治疗、化疗、免疫治疗、针对癌症的生物治疗、靶向治疗或激素治疗。
7. 有出血倾向、血栓史和癌栓史。
8. 严重心血管病史，包括NYHA 3级和4级充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心肌梗死、瓣膜型心脏病、药物控制不良的高血压。
9. 受试者具有任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。
10. 具有临床意义的腹腔积液、胸腔积液及心包积液，需要通过再次穿刺进行控制，或增加药物干预以维持症状。
11. 首次给药前4周内参加过研究药物或器械研究。
12. 研究期间需合并使用强效CYP3A和CYP2C8抑制剂或诱导剂。
13. 在开始研究治疗之前2周内，存在2级或以上的活动性感染的受试者。
14. 已知感染人体免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性。
15. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
16. 可能干扰研究进行的伴随疾病或症状，或研究者认为会对受试者构成过高风险的身体异常。
17. 因任何原因而不愿或不能遵守研究方案的受试者。
18. 经研究者判断认为不适合参与试验。
研究中心：（全国多中心）
河南、北京、云南、山东
