KH617治疗复发/难治性胶质母细胞瘤 II期临床试验

药物介绍
中文通用名：KH617联合替莫唑胺，用于治疗复发/难治性胶质母细胞瘤（rGBM）。

药物作用机制
KH617是一种靶向治疗药物，通过抑制肿瘤细胞的增殖和转移，发挥抗肿瘤作用。

研究基本信息
试验分期：II期
试验名称：一项评价注射用KH617联合替莫唑胺对比研究者选择的治疗或KH617单药治疗复发/难治性胶质母细胞瘤的随机、对照、开放性、多中心II期临床研究
适应症：复发/难治性胶质母细胞瘤（rGBM）患者

用药方案详情
试验组：按1:1随机接受KH617联合替莫唑胺 VS TPC组（替莫唑胺单药或铂类+依托泊苷）VS KH617单药。
研究阶段：II期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织病理学确诊的复发胶质母细胞瘤，Stupp方案治疗后首次复发
✅ 至少有1个可测量病灶，KPS评分≥60分
❌ 排除妊娠或哺乳期女性
❌ 排除既往接受过其他靶向治疗的患者

入选标准
1. 充分理解并自愿签署知情同意书，同意遵循方案要求。
2. 性别不限，年龄≥18岁。
3. 预期生存时间≥3个月。
4. 经组织病理学确诊的胶质母细胞瘤；Stupp标准治疗后首次复发，且完成≥4周期的替莫唑胺（TMZ）治疗。
5. 根据RECIST v1.1，至少存在一个可测量的靶病灶。
6. 卡氏功能状态评分（KPS）≥60分。
7. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI CTCAE 5.0定义的≤1级。
8. 实验室检查结果符合要求：血常规、肝肾功能、凝血功能、心功能等在安全范围内。
9. 有生育能力的女性患者在入组前妊娠试验阴性，并同意在治疗期间及治疗结束后6个月内采取有效避孕措施。
10. 自愿签署知情同意书，并愿意遵守试验方案。

排除标准
1. 妊娠或哺乳期女性。
2. 入组前接受过化疗、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，且未满足洗脱期要求。
3. 有症状的中枢神经系统转移，或既往有中枢神经系统转移病史且未接受规范治疗。
4. 患有活动性自身免疫性疾病，或需要长期使用免疫抑制剂治疗。
5. 有严重出血倾向或凝血功能障碍，或入组前7天内接受过抗凝或抗血小板治疗。
6. 有活动性感染，或入组前4周内患有严重感染性疾病，如肺炎、败血症等。
7. 已知对试验药物或其辅料过敏。
8. 有同种异体器官移植或造血干细胞移植史。
9. 入组前4周内接受过大型手术，或计划在治疗期间接受大型手术。
10. 有严重精神疾病或药物滥用史。
11. 经研究者判断，存在其他不适合参加本研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、重庆、福建、广东、河南、湖北、吉林、山东、四川、陕西、浙江