AL8326片多靶点RTK抑制剂三线及以上小细胞肺癌

药物介绍

AL8326片是一种通过多靶向酪氨酸激酶（RTK）抑制剂

药物作用机制

AL8326片作为多靶点酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，可同时抑制多个与肿瘤细胞增殖、血管生成及转移相关的受体酪氨酸激酶，阻断下游信号通路传导，抑制肿瘤细胞生长、增殖与侵袭，同时抑制肿瘤新生血管形成，从而发挥抗肿瘤作用，适用于经多线治疗后进展的小细胞肺癌患者。

研究基本信息

登记编号：CTR20233349/AL8326-GB-010
药物名称：AL8326片
适应症：三线及以上的小细胞肺癌

用药方案详情

试验组：AL8326片，对照组：安慰剂，随机比例2:1
随机对照试验，II期临床研究

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄≥18岁，男女均可
✅ 至少二线系统性治疗后复发或进展的小细胞肺癌
✅ 脑转移稳定8周
❌ 既往使用过AL8326片者排除

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书
2. 年龄≥18岁，男女均可
3. 经组织学或细胞学证实的，至少接受二线系统性方案治疗后复发或进展的小细胞肺癌患者
4. 根据RECIST 1.1，具有至少一个可测量的肿瘤病灶
5. 预期生存时间至少12周
6. ECOG（PS）评分为0~2分
7. 受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准
• 血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥80×10^9/L，血红蛋白≥9.0g/dL
• 肝功能：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限，ALT及AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN）
• 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，估算内生肌酐清除率≥60ml/min
• 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5
• 左室射血分数（LVEF）＞50%
8. 女性受试者妊娠试验阴性，治疗期间及结束后3个月内采取有效避孕措施，非妊娠哺乳期；男性受试者治疗期间及结束后3个月内采取有效避孕措施
9. 有能力和意愿遵守研究方案要求

排除标准

1. 对AL8326或其类似化合物有不可控过敏反应者
2. 既往使用过AL8326片者
3. 伴有软脑膜转移或中枢神经系统转移未控制者
4. 既往患有其他恶性肿瘤且近2年内有复发转移证据者
5. 存在影响药物摄入、吸收的严重胃肠道疾病者
6. 有未控制高血压、严重心脑血管疾病、活动性自身免疫疾病、精神疾病、间质性肺病者
7. 既往抗肿瘤治疗洗脱期不足或毒性未恢复者
8. 筛选前6个月内发生过动脉血栓或严重静脉血栓栓塞事件者
9. 肿瘤侵犯重要血管存在致命大出血风险者
10. 首次给药前14天内存在未能控制的感染者
11. 尿蛋白阳性且24小时尿蛋白定量＞1.0g者
12. 存在活动性出血或高危出血风险者
13. 正在应用抗凝剂或维生素K拮抗剂治疗者
14. 梅毒、HIV、活动性乙肝、丙肝感染者
15. 未退出其他临床试验或洗脱期不足者

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、福建、广东、河南、湖北、湖南、山东、山西、陕西、天津、重庆