SS-001软膏 手足综合征 临床试验

药物介绍
SS-001软膏用于治疗化疗药物导致的手足综合征，采用试验组与安慰剂对照组随机对照设计。

药物作用机制
SS-001软膏通过局部作用于手足皮肤，减轻化疗/靶向药物引起的皮肤炎症、红肿、疼痛及脱皮，修复受损皮肤屏障，缓解手足综合征症状，改善患者生活质量。


登记编号：CTR20244570/SS-001-01
药物名称：SS-001软膏
适应症：化疗药物导致的手足综合征（HFS）

试验组：SS-001软膏
研究阶段：II期

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅满足年龄≥18周岁且≤75周岁；
✅满足确诊为癌症患者且目前正在接受化疗或靶向激酶抗癌药物治疗，且研究疾病相关的抗癌药物预计治疗时间≥3周；
❌排除患有影响手足部位有效性评估的其他皮肤病变，包括但不限于手足部位的癣和湿疹、掌跖脓疱病、掌跖角化病、连续性肢端皮炎、局部皮肤感染等；

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18周岁且≤75周岁；
2. 确诊为癌症患者且目前正在接受化疗或靶向激酶抗癌药物治疗，且研究疾病相关的抗癌药物预计治疗时间≥3周；
3. 皮肤出现HFS/HFSR且等级2级及以上（根据CTCAE V5.0手足综合征条目）；
4. 允许服用或非用药部位局部使用止痛药的患者参加研究，但需给药前1周内保持剂量稳定，且试验期间维持相同剂量；
5. 预计生存时间≥3个月，ECOG评分0-2分；
6. 同意从签署知情同意书至试验药物末次用药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取医学许可的避孕措施；
7. 自愿参加研究，并签署知情同意书。

排除标准
1. 已知对本药组分或辅料过敏者；
2. 首次给药前2周内使用过预防或治疗HFS/HFSR的药物；
3. 首次给药前2周内患有严重的无法控制的活动性感染、肿瘤并发症、恶心及呕吐等；
4. 筛选前4周内有重大外科手术或骨折者；
5. 患有影响手足部位有效性评估的其他皮肤病变；
6. 严重心血管疾病或未控制的高血压；
7. 未控制的糖尿病或并发糖尿病神经病变、糖尿病足；
8. 肝肾功能异常；
9. 凝血功能异常；
10. 血液系统异常；
11. 人类免疫缺陷病毒感染、活动性乙肝、活动性丙肝、活动性梅毒；
12. 妊娠或哺乳期女性；
13. 筛选前2个月内失血或献血超过400mL者；
14. 筛选前1个月内参加过其他临床试验；
15. 研究者综合判定不适合参加本研究。

研究中心：（全国多中心）
浙江