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适用人群:
绝经后经治ER+HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者
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用药方案:
QLC1401片联合CDK4/6或mTOR抑制剂口服治疗
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开展地区:
天津,山西,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,江西,山东,河南,湖南,广东,重庆,四川,云南,陕西,新疆
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
QLC1401片是新型高效口服选择性雌激素受体降解剂，用于治疗ER+HER2-局部晚期或转移性乳腺癌
药物作用机制
QLC1401作为口服SERD药物可降解雌激素受体，联合CDK4/6或mTOR抑制剂，阻断肿瘤增殖信号，治疗经治ER+HER2-晚期乳腺癌
研究基本信息
登记编号：CTR20253558/QLC1401-201
药物名称：QLC1401片
适应症：经治（ER+）乳腺癌
用药方案详情
单臂试验组：QLC1401片联合CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂
用法用量：口服一次一片
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄≥18岁
✅ 组织学或细胞学证实为乳腺癌
✅ 免疫组化证实ER阳性且HER2阴性
❌ 近期接受过其他抗肿瘤药物或临床试验用药
❌ 存在活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿参加临床试验并签署知情同意书
2. 年龄≥18岁
3. 女性受试者处于绝经后状态
4. ECOG评分0~1
5. 预期寿命≥3个月
6. 组织学或细胞学证实为乳腺癌
7. 免疫组化证实ER阳性且HER2阴性
8. 满足对应队列的既往内分泌及化疗线数要求
9. 至少存在一个可测量的靶病灶
10. 研究治疗前2周内骨髓功能符合要求
11. 肝功能符合要求
12. 肾功能符合要求
13. 凝血功能符合要求
14. 有生育潜力的受试者同意采取有效避孕措施
排除标准
1. 存在不适合接受内分泌治疗的有症状内脏疾病
2. 既往治疗毒性未恢复至1级及以下
3. 近期接受过抗肿瘤药物或临床试验用药
4. 既往接受过试验性SERD或ER拮抗剂治疗
5. 近期接受过放疗
6. 近期使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂
7. 近期接受过大手术且未恢复
8. 近5年内患有其他活动性恶性肿瘤
9. 存在活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
10. 无法吞咽或存在影响药物吸收的胃肠道疾病
11. 存在有临床意义的肝病史
12. 存在1级以上肺炎或间质性肺病
13. 存在需要穿刺控制的浆膜腔积液
14. 存在未能控制的心脏病或严重心脏异常
15. 有出血倾向、血栓史或癌栓史
16. 拟接受依维莫司治疗者存在控制不佳的糖尿病
17. 对研究药物或其成分过敏
18. 存在HIV感染或免疫缺陷疾病
19. 近期存在需要系统性治疗的活动性感染
20. 近期接种过活病毒疫苗
21. 研究者判断不适合参加本研究
研究中心：（全国多中心）
天津、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、广东、重庆、四川、云南、陕西、新疆
