Sigvotatug Vedotin（PF-08046047）联合帕博利珠单抗 非小细胞肺癌III期临床试验

药物介绍
中文通用名：Sigvotatug Vedotin（PF-08046047），剂型为注射用浓缩粉末，规格40mg/瓶，静脉输注，1.8mg/kg，每42天为一个周期（Q2W）

药物作用机制
Sigvotatug Vedotin（PF-08046047）是一款靶向肿瘤相关抗原的ADC药物，通过释放微管抑制剂抑制肿瘤细胞分裂；帕博利珠单抗阻断PD-1/PD-L1通路，恢复T细胞抗肿瘤活性，二者联用协同发挥抗肿瘤作用。

研究基本信息
试验分期：III期
试验名称：一项在PD-L1高表达（≥50%）的肿瘤细胞表达PD-L1、局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌中比较Sigovatug Vedotin联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药作为一线治疗的开放性、随机、对照III期研究（Be6a Lung-02）
适应症：PD-L1高表达的非小细胞肺癌

用药方案详情
试验组：Sigovatug Vedotin联合帕博利珠单抗

对照药组：帕博利珠单抗

研究阶段：III期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实的PD-L1高表达（≥50%）非小细胞肺癌，不可切除或转移性
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除既往接受过MMAE衍生物治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18岁，男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，PD-L1表达≥50%，不可切除或转移性
3. 既往未接受过MMAE衍生物治疗
4. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
5. ECOG体能状态评分为0或1分
6. 预期生存期≥3个月
7. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
8. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

排除标准
1. 既往接受过MMAE衍生物治疗
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 有症状的中枢神经系统转移
5. 活动性自身免疫性疾病或需要全身激素治疗的自身免疫病
6. 未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）
7. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
8. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 已知对试验药物或其辅料过敏
11. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
浙江