HLX43 胸腺癌 肺癌 I期临床试验

药物介绍
HLX43是靶向PD-L1的抗体药物偶联物（ADC）。

药物作用机制
HLX43通过靶向PD-L1并释放细胞毒性药物，发挥抗肿瘤作用，用于治疗经治的晚期实体瘤，评估其安全性、耐受性及药代动力学特征。

研究基本信息
试验分期：I期
试验药物：HLX43注射液
适应症：经治的胸腺癌、标准治疗及多西他赛治疗失败的基因阴性非小细胞肺癌及初治非小细胞肺癌

用药方案详情
试验药组：HLX43静脉注射，每三周给药一次。
研究阶段：I期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 年龄≥18岁，经组织学证实为经治的胸腺癌或标准治疗失败的非小细胞肺癌
✅ 至少有一个可测量病灶，ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月
✅ 器官功能良好，妊娠试验阴性，无活动性感染或自身免疫病
❌ 排除有症状脑转移、严重心脑血管疾病、器官移植史、妊娠或哺乳期女性
❌ 排除既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂或近期接受过免疫抑制治疗者

入选标准
1. 自愿签署知情同意书（ICF），年龄≥18岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤，符合以下队列之一：
  - 队列2：经一线含铂化疗失败的胸腺癌。
  - 队列3：经标准治疗及多西他赛治疗失败的晚期/转移性非小细胞肺癌（基因阴性）。
  - 队列4：初治非小细胞肺癌（IIIB/IIIC/IV期，PD-L1阳性，无EGFR/ALK/ROS1基因突变）。
3. 根据RECIST v1.1至少有一处可测量病灶。
4. ECOG体能状态评分为0或1，预期生存期≥3个月。
5. 器官功能良好：
  - 血液学：ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L，Hb≥90g/L，淋巴细胞≥0.8×10⁹/L。
  - 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），ALP≤2.5×ULN。
  - 肾功能：Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min。
  - 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN。
6. 具有生育能力的受试者同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施，女性妊娠试验阴性。

排除标准
1. 合并其他恶性肿瘤，或既往5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌除外）。
2. 有症状脑转移或脊髓转移，或无症状脑转移未接受局部治疗。
3. 患有间质性肺病、肺纤维化、严重肺部疾病或活动性感染（如结核、梅毒、HIV、乙肝、丙肝）。
4. 活动性自身免疫性疾病，或需要全身免疫抑制治疗的自身免疫病病史。
5. 首次用药前14天内接受过全身皮质类固醇（>10mg泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。
6. 既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂或其他免疫检查点抑制剂治疗。
7. 器官移植史，或计划在研究期间进行器官移植。
8. 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠。
9. 对HLX43或任何辅料过敏。
10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。