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适用人群:
GPC3阳性（IHC 2+/3+，≥50%肿瘤细胞）不可切除/复发/转移性HCC，Child-Pugh A，≥2线全身治疗失败
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用药方案:
单臂，ECT204 自体靶向GPC3 T细胞回输
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开展地区:
北京
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
ECT204 是一款基于 ARTEMIS® 细胞受体平台开发的一款靶向 GPC3 的 T 细胞产品，其整合了抗体 T 细胞受体（AbTCR）
药物作用机制
ECT204 经基因改造靶向GPC3，精准识别并杀伤肝癌细胞，激活持久抗肿瘤免疫。
研究基本信息
登记编号：ETCH24GPC3AR125
药物名称：ECT204（自体 T 细胞产品）
适应症：已知GPC3阳性肝癌
用药方案详情
单臂试验组:ECT204
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足年龄≤75岁（男女不限）
✅ 满足免疫组化 (IHC) 检测确定 HCC 肿瘤细胞存在 GPC3 阳性表达，GPC3 表达强度2+和/或 3+，≥50%肿瘤细胞
✅ 满足接受过至少 2 种不同抗 HCC 全身性药物治疗后失败或不耐受
❌ 排除任何靶向 GPC3 的治疗
❌ 排除HCC累及>50%肝脏体积
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 经组织学证实患有不可切除、复发和/或转移性 HCC 患者。
2. 经免疫组化 (IHC) 检测确定 HCC 肿瘤细胞存在 GPC3 阳性表达，≥50%肿瘤细胞为2+和/或3+。
3. 必须接受过至少 2 种不同抗 HCC 全身性药物治疗后失败或不耐受。
4. ≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性受试者。
5. 预期寿命至少为 4 个月。
6. 卡氏功能状态量表≥70。
7. 根据 RECIST v1.1，具有可测量病灶。
8. Child-Pugh 评分为 A 级（5-6 分）。
9. 具有一定的器官功能：肌酐清除率≥50mL/min；总胆红素≤1.5×ULN，ALT/AST≤5×ULN；LVEF>45%；指脉氧饱和度≥93%。
10. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L。
11. 血小板计数≥75×10^9/L。
12. 育龄女性和男性受试者同意在治疗前1个月及治疗后至少12个月内使用有效避孕方法。
13. 自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1. 有症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、需要药物治疗的心律失常、控制不佳的肺部疾病或精神疾病/社会状况影响依从性。
2. 伴有控制不佳的活动性全身性感染；HIV、乙肝、丙肝感染者需病毒载量控制达标方可入组。
3. 已知患有除HCC外的活动性恶性肿瘤（特定低危/已治愈肿瘤除外）。
4. 妊娠期或哺乳期女性。
5. 目前正在接受或距离签署知情同意不足14天接受过肝癌局部治疗或肝脏手术。
6. 无法在白细胞单采术前2周及预处理前2周停止细胞毒性、放疗、免疫治疗、免疫抑制或中高剂量全身激素治疗。
7. 参加本研究期间同时接受其他试验药物或抗癌治疗。
8. 既往接受过任何靶向 GPC3 的治疗。
9. 存在氟达拉滨和环磷酰胺等预处理化疗药物的治疗禁忌。
10. 患有需要全身性免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病。
11. 门静脉主干、肝静脉或腔静脉因癌栓部分或完全阻塞，研究者判断不适合入组。
12. 有器官移植史。
13. HCC 累及>50%肝脏体积。
14. 存在研究者或合作方认为会对受试者造成过度风险或影响试验药物有效性评价的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
北京
