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适用人群:
一线含铂及免疫治疗失败的晚期肺鳞癌
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用药方案:
单臂试验组注射用7MW3711，q3w
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开展地区:
上海,江苏,江西,河南,广西,贵州
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
注射用7MW3711是一款靶向 B7-H3 的ADC创新药。
药物作用机制
注射用7MW3711为靶向B7-H3的抗体药物偶联物（ADC），通过抗体特异性结合肿瘤细胞表面B7-H3抗原，内吞后释放细胞毒性载荷，精准杀伤表达B7-H3的肿瘤细胞，同时可引发旁观者效应杀伤周边肿瘤细胞，用于治疗经标准治疗失败的晚期肺鳞癌。
研究基本信息
登记编号：CTR20232441/7MW3711-2023-CP102
药物名称：注射用7MW3711
适应症：一线含铂标准治疗和免疫治疗失败肺鳞癌
用药方案详情
单臂试验组：注射用7MW3711，q3w
研究阶段：
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 男性或女性，年龄≥18 周岁且≤75 周岁
✅ 经病理组织学或细胞学证实的肺鳞癌患者，一线含铂标准治疗和免疫治疗失败
✅ 需提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡包埋组织块或至少 5张未染色切片）或新鲜肿瘤样本用于B7H3检测
❌ 不稳定的中枢神经系统(CNS)转移和癌性脑膜炎
❌ 接受过由拓扑异构酶 I 抑制剂药物组成的抗体偶联药物治疗
❌ 既往接受过或正在使用 B7-H3 靶向药物治疗
入选标准
1. 男性或女性，年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
2. 自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；
3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1；
4. 研究者判断预期生存期≥3 个月；
5. 经病理组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，且经标准治疗后发生疾病进展或不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗；
6. 筛选期至少具有 1 个符合 RECIST V1.1标准的可测量病灶（剂量递增阶段，无可测量病灶受试者可根据具体情况决定是否入组）；
7. 需提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡包埋组织块或至少 5 张未染色切片）或新鲜肿瘤样本。剂量递增阶段，对于无法提供肿瘤样本或样本不足的受试者可根据具体情况决定是否入组；
8. 受试者器官及造血功能满足以下标准，如果受试者近期接受过输血或生长因子治疗，必须在任何生长因子治疗后≥7 天或任何输血后≥14 天接受血液学检查：血液学：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L；凝血功能：国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Chockcroft-Gault公式计算肌酐清除率）；肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN，AST ≤ 3×ULN，ALT ≤ 3×ULN ;
9. 男性或女性受试者，需满足以下任一条件：无生育能力女性：特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或已绝经；育龄期女性：入组前 7天内血清妊娠试验为阴性，在整个研究期间和用药结束 6 个月内都采用有效的措施；男性受试者：已切除输精管或同意在研究治疗阶段以及研究药物末次给药 6 个月内使用措施。
排除标准
1. 首次研究药物治疗前 3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤（特定已治愈肿瘤除外，剂量递增阶段稳定者可酌情入组）。
2. 患有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎（稳定控制的中枢转移除外，癌性脑膜炎均排除）。
3. 有临床症状或需要局部治疗/反复引流的体腔积液。
4. 患有活动性自身免疫性疾病（无需全身治疗的皮肤疾病除外）。
5. 首次研究药物治疗前 4 周内发生需住院治疗或阻碍研究治疗的呼吸系统疾病。
6. 首次研究药物治疗前 6 个月内曾出现有重要临床意义的心脑血管疾病，包括急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外、严重心律失常、充血性心力衰竭、QTc间期异常、左室射血分数降低、高血压控制不佳等。
7. 已知同种异体造血干细胞移植或器官移植史。
8. 存在活动性感染，包括2周内需静脉抗感染治疗的感染、活动性肺结核、HIV阳性、活动性乙肝/丙肝。
9. 以往治疗导致的不良反应未能恢复至 NCI CTCAE 5.0 等级评分≤ 1 级（特定情况除外）。
10. 既往接受由拓扑异构酶 I抑制剂药物组成的抗体偶联药物治疗（剂量递增阶段可酌情入组）。
11. 既往接受过或正在使用 B7-H3 靶向药物治疗。
12. 首次研究药物治疗前特定时间内接受过全身抗肿瘤治疗、放疗（特定情况除外）。
13. 首次研究药物治疗前 4 周内进行过重大手术（诊断性组织活检除外）。
14. 首次研究药物治疗前 2 周内使用过免疫抑制剂进行全身治疗（特定情况除外）。
15. 首次研究药物治疗前 4 周内接受过任何其他未上市试验药物或医疗器械。
16. 首次研究药物治疗前 4 周内或计划在研究期间接种（减毒）活疫苗。
17. 怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。
18. 近 1 年内有吸毒或精神类药物滥用史。
19. 妊娠期或哺乳期女性。
20. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、河南、广西、江西、贵州
