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适用人群:
晚期实体瘤
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用药方案:
QLP2117联合QL2107，每3周给药一次
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开展地区:
河北,山西,内蒙古,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,海南,重庆,四川,贵州,云南,陕西,甘肃,新疆
药物介绍
QLP2117注射液（靶向CCR8的单克隆抗体）联合QL2107注射液（靶向PD-1的单克隆抗体），Q3W，21天为一个周期
药物作用机制
QLP2117作为CCR8抑制剂，可调节肿瘤微环境中的免疫抑制细胞，增强QL2107（PD-1抑制剂）的免疫治疗效果，协同发挥抗肿瘤作用。
研究基本信息
试验分期：I期，II期
试验名称：评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究
适应症：晚期实体瘤（胃癌）
用药方案详情
试验组：QLP2117联合QL2107，Q3W，21天为一个周期
研究阶段：I/II期
患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，男女不限
✅ 经组织病理学确诊的晚期不可切除、复发或转移性胃癌或dMMR实体瘤
✅ 既往标准治疗失败或不耐受，无标准治疗方案
❌ 排除既往接受过靶向CCR8治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 受试者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究的要求
2. 年龄≥18周岁，男女不限
3. 经组织病理学确诊的局部晚期不可切除、复发或转移性胃癌或dMMR实体瘤，标准治疗失败或不耐受、没有标准治疗方案或目前不适用
4. 能够提供存档肿瘤样本或进行新鲜肿瘤活检（进行CCR8、FOXP3、CD8、PD-L1、CD8+T细胞和肿瘤组织样本等检测）
5. ECOG PS评分：0或1
6. 预计生存期≥3个月
7. 具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查符合以下要求（获得实验室检查前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白细胞药、升血小板药等）：
• 血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L
• 肝功能：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，对于肝癌/肝转移受试者可≤5×ULN，对于Gilbert综合征/反复或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素，无溶血或肝脏病变证据，TBIL≤3×ULN
• 肾功能：肌酐清除率（eGFR）≥50mL/min（应用标准Cockroft-Gault公式，参见附录2）；基线尿常规结果显示尿蛋白<2+；对尿蛋白≥2+的受试者，应进行24小时尿蛋白定量，24小时内尿蛋白的蛋白含量<1.0g
• 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN
8. 具有生育能力的受试者必须同意在签署ICF至末次给药后至少90天内采取有效的避孕措施。育龄期女性患者在首次使用试验药物前7天内的妊娠试验必须为阴性
排除标准
1. 既往接受过靶向CCR8的治疗方案，包括但不限于单抗、双抗、小分子化合物、抗体偶联药物（ADC）等
2. 已知对试验药物或对其他单克隆抗体产生过严重过敏，或对任何QLP2117和QL2107制剂或成分过敏
3. 首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等
4. 首次给药前2周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，以下情况除外：局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；替代疗法（如肾上腺皮质功能不全的甲状腺素替代治疗）；作为过敏反应的预防用药
5. 首次给药前30天内接受过活疫苗或减毒活疫苗
6. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术，或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
7. 既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级（CTCAE 5.0），脱发、外周神经毒性、轻度实验室检查异常等研究者判断无安全风险的毒性除外
8. 首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤，以下情况除外：皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌和乳腺导管原位癌；既往有中枢神经系统转移或脊髓压迫，对于无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，至少需要符合特定条件才可参与本研究
9. 有严重的心血管疾病病史，包括但不限于：美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级；首次给药前6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外；有症状的且需要治疗的室上性或室性心律失常；QTc间期（男性）>450ms，（女性）>470ms；高血压病且经降压药物治疗未获良好控制
10. 首次给药前3个月内有无法控制且需要引流的浆膜腔积液
11. 筛选期存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5℃
12. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）>10^4拷贝/mL；丙型肝炎抗体（HCV Ab）阳性且HCV RNA阳性；梅毒抗体检测阳性且滴度提示感染处于活动期
13. HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或器官、骨髓移植史（免疫移植除外）
14. 已知存在可能对试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆、酒精或药物滥用
15. 妊娠或哺乳期女性
16. 研究者或其指定的医生认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参加本临床研究
研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、山西、河北、新疆
