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适用人群:
复发或转移性宫颈癌患者，既往治疗线数不超3线
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用药方案:
LB1410联合仑伐替尼等多队列给药
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开展地区:
北京,辽宁,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,云南
药物介绍
抗PD-1/TIM-3双特异性抗体；BL4330:新型双功能免疫治疗分子，靶向CLDN18.2和IL-10
药物作用机制
LB1410为抗PD-1/TIM-3双特异性抗体，可同时阻断PD-1与TIM-3免疫检查点通路，解除肿瘤微环境中的免疫抑制，激活并增强T细胞等免疫细胞对宫颈癌细胞的杀伤能力，协同提升抗肿瘤免疫效应，用于既往经治的复发或转移性宫颈癌的免疫治疗。
研究基本信息
登记编号：CTR20253433/LB1410-CC01
药物名称：LB1410
适应症：宫颈癌
用药方案详情
试验组优先入组队列1，分多队列给药
II期临床研究
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 经组织学确诊为宫颈鳞状细胞癌、宫颈腺鳞癌或HPV相关型宫颈腺癌
✅ 复发或转移阶段治疗线数不超过3线，仅一线含抗PD-1/PD-L1治疗且满足周期与疗效要求
❌ 排除宫颈小细胞癌、肉瘤及特殊类型腺癌患者
❌ 排除存在脑膜转移、脊髓压迫及不稳定脑转移患者
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 经组织学确诊为宫颈鳞状细胞癌、宫颈腺鳞癌或HPV相关型宫颈腺癌。
2. 经标准治疗后进展或不可耐受毒性的复发性或转移性宫颈癌，复发或转移阶段治疗线数不超过3线，且满足特定既往免疫治疗条件。
3. 筛选时至少有1个根据RECISTv1.1标准评估的可测量病灶。
4. 签署知情同意书时，年龄至少18周岁（含）。
5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1，在过去2周内无恶化。
6. 研究者评估预期生存时间≥12周。
7. 按下列定义，有充足的血液学功能：
• 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L
• 血小板计数≥90×109/L，联合LB4330队列≥120×109/L
• 血红蛋白≥90g/L
8. AST和ALT均≤3×ULN，肝转移者<5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清白蛋白≥30g/L。
9. 充分的肾功能，血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥40mL/min。
10. 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
11. 筛选期IL-6检测水平低于40pg/mL。
12. 血压控制充分，不同队列有不同血压标准。
排除标准
1. 含仑伐替尼队列存在肿瘤侵犯大血管、出血风险、严重蛋白尿、胃肠道吸收障碍、瘘管、高血压危象等。
2. 妊娠或哺乳期女性。
3. 诊断为宫颈小细胞癌、肉瘤及特殊病理类型腺癌。
4. 既往免疫治疗发生≥3级免疫相关不良事件。
5. 患有活动性自身免疫性疾病需使用激素或免疫抑制剂。
6. 近期需使用全身性皮质类固醇或免疫抑制药物。
7. 近期接受大型手术、活疫苗、免疫调节药物，有器官移植史。
8. HIV、活动性梅毒、活动性乙肝或丙肝感染。
9. 近3年内患有其他恶性肿瘤（除外已治愈的原位癌或皮肤癌）。
10. 存在脑膜转移、脊髓压迫或不稳定脑转移。
11. 近期存在需要全身治疗的严重活动性感染。
12. 未控制的糖尿病、哮喘、慢阻肺等基础疾病。
13. 近6个月内发生动静脉血栓或脑血管意外。
14. 存在未控制的胸腔、腹腔或心包积液。
15. 有膀胱阴道瘘、结肠阴道瘘或直肠阴道瘘病史。
16. 近28天内出现晕厥或癫痫发作。
17. 有临床意义的心血管疾病及心功能异常。
18. 已知存在有症状的间质性肺病。
19. 活动性肺结核。
20. 伴有中枢神经系统疾病或相关严重毒性史。
研究中心：（全国多中心）
北京、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、云南
