TR115片EZH2抑制剂二线及以上复发难治非霍奇金淋巴瘤临床试验

药物介绍

TR115片是新一代高活性高选择性EZH2抑制剂

药物作用机制

TR115片作为高选择性EZH2抑制剂，可抑制组蛋白甲基转移酶EZH2活性，调控表观遗传通路，抑制肿瘤细胞增殖与存活，对表观遗传异常的非霍奇金淋巴瘤具有靶向治疗作用，对复发难治性淋巴瘤展现抗肿瘤活性

研究基本信息
登记编号：CTR20223220/TR115-CN-PI-01
药物名称：TR115片
适应症：外周T细胞淋巴瘤，非特异性（皮肤T淋巴细胞瘤除外）；血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤；间变性大细胞淋巴瘤

用药方案详情
单臂试验：TR115片；28天为1个治疗周期
研究阶段：II期临床研究

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 既往接受过至少1线标准抗肿瘤治疗的经组织学或细胞学确诊的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤
✅ 限定为外周T细胞淋巴瘤、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤
✅ 有1个可测量的肿瘤病灶
❌ 曾使用过EZH2抑制剂
❌ 首次给药前90天内接受过自体造血干细胞移植

入选标准
1. 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分知情同意，自愿参加并签署知情同意书
2. 签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限
3. 经组织学或细胞学确诊的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤，含特定外周T细胞淋巴瘤亚型，晚期复发或转移性实体瘤标准治疗无效或无获批治疗
4. 东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状况评分≤2分
5. 预期生存时间≥3个月
6. 既往抗癌治疗或外科手术的急性毒性反应缓解至基线或≤1级，脱发、疲劳等除外
7. 入组时器官功能良好，血常规、凝血功能、肝功能、肾功能符合相应标准
• 中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L，血小板≥90×109/L，淋巴瘤患者可适当放宽
• 血红蛋白≥90g/L，淋巴瘤患者可适当放宽
• 凝血功能INR或PT≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
• 血清总胆红素≤1.5×ULN，AST和ALT≤2.5×ULN，肝转移者可放宽
• 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min
8. 有生育能力的男性和女性在研究期间及停药后6个月内采用非激素避孕措施

排除标准
1. 对TR115片任何成分过敏或有严重过敏史
2. 近2周内接受过氟尿嘧啶类、小分子靶向药等抗肿瘤治疗
3. 近4周内接受其他抗肿瘤药物或参与抗肿瘤临床试验
4. 近90天内接受自体造血干细胞移植，有器官移植或异基因造血干细胞移植史
5. 近1周内使用全身糖皮质激素或CYP3A抑制剂/诱导剂、延长QT间期药物
6. 难以控制的高血压，QTc间期异常延长
7. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染
8. 活动性自身免疫性疾病史
9. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病或出血倾向
10. 有症状中枢神经系统转移或脑膜转移未控制
11. 近1周内存在活动性感染需系统性抗感染治疗
12. 近4周内接受主要脏器外科手术或显著外伤
13. 存在严重心功能不全、心律失常等重要心血管疾病
14. 有明确神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆
15. 酒精或药物依赖，不能耐受静脉采血
16. 无法戒断葡萄柚汁、过量咖啡因等
17. 孕妇及哺乳期女性
18. 研究者判定存在其他不适宜参加试验的情况

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、河南、山东、上海、四川、浙江