GFH375单药治疗KRAS G12D突变胰腺癌III期临床试验

药物介绍
中文通用名：GFH375单药，剂型为口服片剂，用于治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺癌

药物作用机制
GFH375通过靶向KRAS G12D突变体，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖和转移，在KRAS G12D突变型转移性胰腺癌中发挥抗肿瘤作用。

研究基本信息
试验分期：III期
试验名称：一项比较GFH375单药与研究者选择化疗治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者的有效性和安全性的多中心、开放性、耐受性的III期临床研究
适应症：经治KRAS G12D突变型转移性胰腺癌

用药方案详情
试验组：GFH375单药，对照组：研究者选择的化疗方案（白蛋白紫杉醇/替吉奥/亚叶酸钙+氟尿嘧啶/伊立替康脂质体/吉西他滨）
研究阶段：III期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄18-80岁（含），性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实的KRAS G12D突变型转移性胰腺癌
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除既往接受过KRAS G12D抑制剂治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄18-80岁（含），男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的KRAS G12D突变型转移性胰腺癌
3. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
4. ECOG体能状态评分为0或1分
5. 预期生存期≥3个月
6. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
7. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

排除标准
1. 既往接受过KRAS G12D抑制剂治疗
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 有症状的中枢神经系统转移
5. 活动性自身免疫性疾病或需要全身激素治疗的自身免疫病
6. 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
7. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
8. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 已知对试验药物或其辅料过敏
11. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
安徽、福建、广东、广西、黑龙江、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、上海、山东、四川、山西、陕西、天津、浙江、江苏