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适用人群:
肝细胞癌，CNLC ⅠA-ⅢA期，无肝外转移，病灶≤3个，初治/经治均可，Child-Pugh A/B（≤7分）
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用药方案:
单臂，MDN-001注射液，单次给药+两次介入（预评估+正式给药）
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开展地区:
江苏
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
MDN-001 注射液是钇-90的树脂微球
药物作用机制
钇90树脂微球通过介入方式送达肿瘤区域，释放β射线近距离杀伤肝癌细胞。
研究基本信息
登记编号：CTR20252718/MDN-001
药物名称：MDN-001
适应症：肝癌（初治经治都可，ⅠA-ⅢA期）
用药方案详情
单臂试验组：MDN-001注射液
给药方式：单次给药+两次介入治疗（预评估+正式给药）；
后期随访：第7天， 第6周，第3个月、第6个月、第9个月、第12个月，满12个月之后出组。
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足年龄 18-80 周岁（包括边界值），性别不限。
✅ 满足经临床、影像和/或病理学诊断为肝细胞癌。（初治经治都行，优选初治患者）
✅ 满足肝癌分期为 ⅠA-ⅢA期， 不能有肝外转移，病灶在3个以内
❌ 既往接受过钇-90药物治疗的患者
❌ 排除既往接受过外放射治疗
❌ 排除门静脉主干癌栓
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿加入本研究，并签署知情同意书。
2. 年龄 18-80 周岁（包括边界值），性别不限。
3. 经临床、影像和/或病理学诊断为肝细胞癌。
4. ECOG 体力状态评分≤1 分。
5. Child-Pugh 评分 A 级或较好的 B 级（≤7 分）。
6. 符合 CNLC Ia-Ⅲa 期，不可手术/消融或拒绝手术/消融，无其他恶性肿瘤。
7. 根据 mRECIST 标准，至少一个肝脏靶病灶最长径≥1 cm。
8. 预期生存期≥3 个月。
9. 主要器官功能正常，满足血常规、肝肾功能、凝血、心血管等要求。
10. 既往治疗不良事件恢复至基线或≤1级（特定稳定情况除外）。
11. 育龄男女同意在研究期间及结束后6个月内采取严格避孕措施，女性妊娠试验阴性。
排除标准
1. 肝功能严重障碍：严重黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征等。
2. 研究者评估适合手术切除或消融治疗的患者。
3. 肝脏区域既往曾接受过外放射治疗者。
4. 严重肺功能不全、慢阻肺或间质性肺炎。
5. 99mTc-MAA 显像肝肺分流>20% 或肺部辐射剂量超标。
6. 存在无法纠正的胃肠道分流。
7. 不可肝动脉插管（血管畸形、造影剂/麻醉剂过敏等）。
8. 存在门静脉主干癌栓。
9. 距上次抗肿瘤治疗<4周。
10. 给药前4周内参加过其他临床研究。
11. 预期研究期间需要其他抗肿瘤治疗。
12. 给药前28天内或计划期间/结束后60天内接种减毒活疫苗。
13. 既往有癫痫病史。
14. 给药前4周内接受过主要脏器外科手术或显著外伤，或计划择期手术。
15. 既往骨髓移植或实体器官移植。
16. 未经治疗或正在治疗的结核病（规范治愈者除外）。
17. 给药前2周内发生需要全身抗生素治疗的≥2级活动性感染。
18. 免疫缺陷病或HIV阳性。
19. 给药前6个月内有临床意义的心脑血管疾病或控制不佳高血压、QTc延长等。
20. 间质性肺病、药物性ILD、需类固醇治疗的放射性肺炎或活动性ILD。
21. 需药物控制的精神疾病。
22. 妊娠期或哺乳期女性。
23. 其他重度急慢性疾病或实验室异常，研究者判断不适合入组。
24. 其他妨碍参加试验或依从性的情况（如静脉采血困难）。
研究中心：（全国多中心）
江苏
