PLB1004 EGFR抑制剂EGFR突变伴MET异常非小细胞肺癌临床信息

药物介绍

PLB1004是一种表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂。

药物作用机制

PLB1004为EGFR小分子抑制剂，联合伯瑞替尼（c-Met抑制剂），双重阻断EGFR与MET信号通路，抑制肿瘤细胞增殖与转移，用于治疗EGFR-TKI治疗失败后伴MET扩增/过表达的非鳞非小细胞肺癌。

研究基本信息

登记编号：CTR20251719/ PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-0
药物名称：PLB1004胶囊
适应症：经EGFR-TKI治疗失败后的EGFR突变伴MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌

用药方案详情

试验组：伯瑞替尼 150mg BID+PLB1004 80mg QD，口服，每3周（21天）为1个周期
对照组：培美曲塞500mg/m2+铂类(卡铂AUC5或顺铂7.5mg/m2)，D1，静脉输注，每3周(21天)为1个周期，4-6个周期后培美曲塞维持治疗

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄≥18周岁的男性或女性
✅ 不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞NSCLC
✅ EGFR-TKI治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR敏感突变（19del/L858R）
✅ 经一或二代 EGFR-TKI治疗疾病进展后 EGFR T790M 阴性，MET 扩增和/或过表达；经三代 EGFR-TKI治疗疾病进展后 MET 扩增和/或过表达
❌ 既往接受过MET靶向治疗或HGF靶向治疗
❌ 既往接受过除EGFR-TKI以外的针对晚期NSCLC的系统抗肿瘤治疗
❌ 存在ALK融合阳性、ROS1融合阳性

入选标准

1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书；
2. 年龄≥18周岁的男性或女性；
3. 经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌，经临床诊断为不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞NSCLC的受试者；
4. EGFR-TKI治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR敏感突变（19del/L858R）；
5. EGFR-TKI 治疗进展后符合下述任一要求（提供最近EGFR-TKI治疗进展后获得的肿瘤组织切片，需经中心实验室检测）：a.经一或二代 EGFR-TKI治疗疾病进展后 EGFR T790M 阴性，MET 扩增和/或过表达；b.经三代 EGFR-TKI治疗疾病进展后 MET 扩增和/或过表达；
6. 根据RECIST 1.1标准评估至少存在1处可测量的病灶（之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展）；
7. ECOG体力状况评分≤1分；
8. 实验室检查指标符合要求，肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min；
9. 具有生育能力的男性和育龄期女性（WOCBP）必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。育龄期女性在首次研究药物给药前7天内的血清妊娠检测结果必须为阴性。
10. 根据研究者的判断，预计生存期≥3个月。

排除标准

1. 既往接受过MET靶向治疗或HGF靶向治疗；
2. 既往接受过除EGFR-TKI以外的针对晚期NSCLC的系统抗肿瘤治疗；
3. 存在ALK融合阳性、ROS1融合阳性；
4. 存在脊髓压迫、脑膜转移、或有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病；
5. 患有其他恶性肿瘤（已完全切除的任何类型原位癌、基底细胞和鳞状细胞皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少3年无疾病迹象的肿瘤/癌症除外）；
6. 首次研究药物给药前4周内，存在需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
7. 既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变；
8. 未从既往抗肿瘤治疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1级，脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外；
9. 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用P-糖蛋白诱导剂或抑制剂；
10. 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂；
11. 对研究药物的同类药物和辅料成分具有已知的超敏反应；
12. 妊娠期或哺乳期女性；
13. 认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行。

研究中心：（全国多中心）
上海、山东、河南、山西、福建、北京、湖南、四川、江苏、广东、黑龙江、陕西、河北、广西、浙江、辽宁