DZD6008+舒沃替尼 EGFR ex20ins非小细胞肺癌 I期临床试验

药物介绍
DZD6008是一种结构新颖、口服、强效、高选择性、可逆性、可透过血脑屏障的EGFR TKI，对EGFR ex20ins突变具有较强的抑制活性，对野生型EGFR的抑制活性较弱。舒沃替尼是第三代EGFR-TKI。

药物作用机制
DZD6008通过选择性抑制EGFR ex20ins突变通路，联合舒沃替尼抑制EGFR通路，用于治疗携带EGFR ex20ins突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌，评估其安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。

研究基本信息
试验分期：I期
试验药物：DZD6008片、舒沃替尼片
适应症：携带EGFR ex20ins突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌

用药方案详情
试验药组：DZD6008+舒沃替尼口服给药
对照药组：甲磺酸奥希替尼片口服给药
研究阶段：I期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 年龄≥18岁，经组织学证实为局部晚期/转移性非小细胞肺癌，携带EGFR ex20ins突变
✅ 至少有一个可测量病灶，ECOG 0-1分，预期生存期≥12个月
✅ 器官功能良好，妊娠试验阴性，无活动性感染或自身免疫病
❌ 排除有症状脑转移、严重心脑血管疾病、器官移植史、妊娠或哺乳期女性
❌ 排除既往接受过EGFR ex20ins靶向治疗或近期接受过免疫抑制治疗者

入选标准
1. 自愿签署知情同意书（ICF），年龄≥18岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学证实的局部晚期/转移性非小细胞肺癌，不适合根治性治疗。
3. 由当地实验室确认的EGFR ex20ins突变，并提供记录。
4. 提供肿瘤组织样本，用于中心实验室回顾性确认EGFR ex20ins突变。
5. 符合以下队列之一：
  - A/B队列：既往仅接受过1种针对局部晚期/转移性非小细胞肺癌的第三代EGFR TKI。
  - B1队列：既往接受过系统性化疗。
  - B3队列：既往未接受过系统性治疗。
6. ECOG体能状态评分为0或1，预期生存期≥12个月。
7. 器官功能良好：
  - 血液学：ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥90×10⁹/L，Hb≥90g/L。
  - 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），ALP≤2.5×ULN。
  - 肾功能：Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min。
  - 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN。
8. 具有生育能力的受试者同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施，女性妊娠试验阴性。

排除标准
1. 合并其他恶性肿瘤，或既往5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌除外）。
2. 有症状脑转移或脊髓转移，或无症状脑转移未接受局部治疗。
3. 患有间质性肺病、肺纤维化、严重肺部疾病或活动性感染（如结核、梅毒、HIV、乙肝、丙肝）。
4. 活动性自身免疫性疾病，或需要全身免疫抑制治疗的自身免疫病病史。
5. 首次用药前14天内接受过全身皮质类固醇（>10mg泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。
6. 既往接受过针对EGFR ex20ins突变的靶向治疗。
7. 器官移植史，或计划在研究期间进行器官移植。
8. 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠。
9. 对DZD6008、舒沃替尼或任何辅料过敏。
10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

研究中心
研究中心：（全国多中心）
北京、广东、黑龙江、湖南、江苏、辽宁、上海、山东、四川、陕西、天津、浙江