ZG006三特异性抗体二线小细胞肺癌临床试验

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍
ZG006是一款CD3×DLL3×DLL3三特异性抗体药物

药物作用机制
ZG006通过同时结合T细胞表面CD3及肿瘤细胞DLL3靶点，桥接免疫细胞与肿瘤细胞，激活T细胞特异性杀伤小细胞肺癌细胞，实现精准免疫靶向治疗。

研究基本信息
登记编号：ZG006-006
药物名称：ZG006
适应症：小细胞肺癌

用药方案详情
试验组：注射用 ZG006；对照组：研究者选择的化疗，如托泊替康
研究阶段：Ⅱ/Ⅲ期临床研究

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 满足年龄：≥18 岁且≤75 岁，男性或女性；
✅ 满足经组织学或细胞学确诊为小细胞肺癌，至少经2个周期一线含铂+免疫治疗后进展的广泛期SCLC；
✅ 提供新鲜活检或24个月内合格存档肿瘤组织样本检测DLL3表达
❌ 排除复合型SCLC或转化型SCLC；
❌ 排除既往使用过靶向DLL3或CD3的药物

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
2. 签署知情同意书时年龄≥18 且≤75 周岁，男性或女性；
3. 经组织学或细胞学确诊为小细胞肺癌，排除复合型或转化型，为至少经2个周期一线含铂+免疫治疗后进展的广泛期SCLC；
4. 提供新鲜活检或24个月内合格存档肿瘤组织样本用于DLL3检测；
5. 首次给药前7天内ECOG评分0~1分；
6. 预计生存时间超过3个月；
7. 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量肿瘤病灶；
8. 已从既往抗肿瘤治疗不良反应恢复至CTCAE v5.0≤1级或基线；
9. 有生育能力的受试者及伴侣同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效避孕，育龄女性妊娠试验阴性。

排除标准
1. 既往使用过靶向DLL3或CD3的药物；首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗等，局部放疗、中药、小分子靶向药≤2周；4周内大型手术，14天内相关手术未恢复；14天内使用全身免疫抑制药物；4周内使用活疫苗。
2. 入组前12个月内患有中枢神经系统疾病（陈旧性脑梗死除外）。
3. 首次用药前3个月内有深静脉或动脉血栓事件。
4. 首次给药前14天内接受过输血、EPO、G-CSF、白蛋白或肾脏替代治疗。
5. 首次给药前1周内血常规、肝肾功能、凝血功能不符合要求。
6. 存在中枢神经系统转移灶（特定治疗后稳定无症状者除外）。
7. 有难以控制的第三腔隙积液需反复引流。
8. 既往免疫治疗出现严重免疫介导不良事件或输液反应致永久停药。
9. 患有严重心血管疾病，如急性心梗、心衰、高血压、QTc延长等。
10. 有自身免疫疾病病史（特定控制良好者除外）。
11. 当前存在活动性感染需系统性抗感染治疗，包括HIV、活动性乙肝/丙肝、梅毒等。
12. 间质性肺部疾病、肺炎或疑似ILD。
13. 需吸氧支持或呼吸衰竭风险。
14. 肿瘤累及大血管或明显出血风险。
15. 首次给药前五年内患有其他活动性恶性肿瘤（特定除外）。
16. 既往接受过同种异体干细胞或器官移植。
17. 对试验药物或辅料过敏，对人源化抗体有严重超敏反应。
18. 哺乳期或妊娠阳性女性。
19. 研究者判断不适合参加研究。

研究中心：（全国多中心）
上海、辽宁、河北、黑龙江、河南、湖南、北京、云南、广东、山东、江苏、福建、安徽、广西、吉林、江西、浙江、重庆、四川、湖北、山西、天津、广东、山东