HC010 非小细胞肺癌 一线II期临床试验

药物介绍
HC010是三特异性抗体，可同时抑制VEGF、PD-L1和CTLA-4。

药物作用机制
HC010通过同时阻断VEGF、PD-L1和CTLA-4三条通路，发挥抗肿瘤作用，用于一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌。

研究基本信息
试验分期：II期
试验药物：HC010注射液
适应症：PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌

用药方案详情
试验药组：HC010 15mg/kg静脉输注，每3周为一个周期，每周期第1天静脉输注，直至PD。
研究阶段：II期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 年龄18-75岁，经组织学证实为局部晚期/转移性非小细胞肺癌，PD-L1 TPS≥1%
✅ 脑转移稳定，无重要肺部损害，ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月
✅ 至少有一个可测量病灶，器官功能良好，妊娠试验阴性
❌ 排除有症状脑转移、严重心脑血管疾病、活动性自身免疫性疾病、器官移植史
❌ 排除既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂或近期接受过免疫抑制治疗者

入选标准
1. 自愿参加本研究，能与研究者进行良好沟通，理解并自愿签署知情同意书（ICF）。
2. 性别不限，签署知情同意书时年龄≥18岁。
3. 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIb-IV期）非小细胞肺癌，且PD-L1 TPS≥1%。
4. 既往未接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的系统性治疗，或既往接受过辅助/新辅助化疗后疾病复发间隔≥6个月。
5. 无EGFR/ALK/ROS1/RET/BRAF V600E等驱动基因突变，或已接受相应靶向治疗后疾病进展。
6. 预期生存期≥3个月。
7. 根据RECIST v1.1至少有一处可测量病灶。
8. ECOG体能状态评分为0或1。
9. 具有足够的器官功能：
  - 血液学：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L。
  - 肝功能：AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征者≤3×ULN）。
  - 肾功能：肌酐清除率≥50mL/min。
  - 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN。
10. 具有生育能力的男性和女性受试者同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施，女性妊娠试验阴性。

排除标准
1. 合并小细胞肺癌或神经内分泌癌。
2. 既往接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗。
3. 首次用药前6个月内有心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA III-IV级心功能不全、心脑血管意外。
4. 高血压控制不佳（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）。
5. 有症状脑转移或脊髓转移，或无症状脑转移未接受局部治疗。
6. 患有间质性肺病、肺纤维化、药物相关性肺炎等严重肺部疾病。
7. 活动性自身免疫性疾病，或需要全身免疫抑制治疗的自身免疫病病史。
8. 首次用药前14天内接受过全身皮质类固醇（>10mg泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
10. 活动性乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA阳性）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）。
11. 妊娠或哺乳期女性。
12. 对HC010或任何辅料过敏。
13. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

研究中心
研究中心：（全国多中心）
安徽、广东、河南、湖北、湖南、江西、山东、四川