LM-108+特瑞普利单抗治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤II期临床试验（收胃癌为主和子宫内膜癌）

药物介绍
中文通用名：LM-108（克非克奇单抗），注射用，联合特瑞普利单抗用于治疗既往接受抗PD-1/PD-L1治疗失败的不可切除或转移性MSI-H/dMMR晚期实体瘤。

药物作用机制
LM-108是一种新型抗体偶联药物，通过靶向特定肿瘤抗原，将细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞内，诱导肿瘤细胞凋亡，同时联合特瑞普利单抗的免疫治疗作用，发挥协同抗肿瘤效果。

研究基本信息
试验分期：II期
试验名称：评估克非克奇单抗注射液用于既往接受抗PD-1/PD-L1类药物治疗失败的不可切除或转移性高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期实体瘤患者的II期、多中心、开放标签临床研究
适应症：既往接受抗PD-1/PD-L1类药物治疗失败的不可切除或转移性MSI-H/dMMR晚期实体瘤

用药方案详情
试验组：LM-108+特瑞普利单抗，21天为一个周期，Q3W给药。
研究阶段：II期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，MSI-H或dMMR阳性
✅ 既往接受抗PD-1/PD-L1治疗失败，ECOG体能状态评分0-1分
❌ 排除有症状中枢神经系统转移的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
1. 经组织学确诊为晚期实体瘤，存在无法手术切除的晚期或转移病灶，且经中心实验室确认MSI-H或dMMR。
2. 既往接受过抗PD-1/PD-L1类药物单药或联合治疗失败，结直肠癌治疗线数≤3线，其他肿瘤治疗线数≤2线。
3. 根据RECIST v1.1标准，至少有1个可测量病灶。
4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分。
5. 预期生存期≥12周。
6. 器官功能检查符合以下要求：
• 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
• 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；
• 肾功能：肌酐清除率≥50mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；
• 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
7. 有生育能力的患者同意在治疗期间及治疗结束后至少6个月内采取有效避孕措施。
8. 能建立稳定的静脉通路，无静脉输注禁忌症。
9. 患者或其法定监护人能理解并签署知情同意书。
10. 同意提供治疗前的肿瘤样本（存档或新鲜活检）。
11. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI CTCAE 5.0版定义的≤1级（脱发、色素沉着除外）。
12. 入组前未接受过其他试验性药物治疗，或已结束≥4周。

排除标准
1. 存在无法控制的、有症状的中枢神经系统转移，或既往有中枢神经系统转移病史且未接受规范治疗。
2. 入组前3年内有其他恶性肿瘤病史（除已治愈的基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌外）。
3. 有严重出血倾向或凝血功能障碍，或入组前7天内接受过抗凝或抗血小板治疗。
4. 有活动性感染，包括乙肝、丙肝、HIV、梅毒等病毒感染，或入组前4周内有严重感染住院史。
5. 已知对试验药物或其辅料过敏。
6. 妊娠或哺乳期女性。
7. 入组前4周内接受过大型手术，或计划在治疗期间接受大型手术。
8. 有严重精神疾病或药物滥用史。
9. 未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），或有临床意义的心律失常、心力衰竭等心脏疾病。
10. 入组前6个月内有心肌梗死、严重心律失常、心力衰竭等心血管事件。
11. 有临床意义的自身免疫性疾病，或需要长期使用免疫抑制剂（如泼尼松＞10mg/天或等效剂量）治疗。
12. 既往接受过抗体偶联药物（ADC）治疗，或对ADC药物成分过敏。
13. 入组前2周内接受过糖皮质激素（＞10mg/天等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗。
14. 入组前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
15. 经研究者评估，存在其他不适合参加本研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河北、黑龙江、河南、湖南、海南、江苏、江西、辽宁、山西、上海、山东、陕西、天津、新疆、云南、浙江