LB1410联合化疗 宫颈癌II/III期临床试验

药物介绍
中文通用名：LB1410（抗PD-1-TIM-3双特异性抗体），联合仑伐替尼或化疗用于治疗复发/转移性宫颈癌。

药物作用机制
LB1410是一种抗PD-1-TIM-3双特异性抗体，通过同时阻断PD-1和TIM-3免疫检查点，激活机体的抗肿瘤免疫反应，同时联合化疗或仑伐替尼的细胞毒性作用，发挥协同抗肿瘤效果。

研究基本信息
试验分期：II期，III期
试验名称：LB1410联合仑伐替尼对比研究选择的治疗在化疗后复发/转移性宫颈癌患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放的II/III期临床研究
适应症：不超过3线治疗复发或转移性宫颈癌

用药方案详情
试验组：

队列1：LB1410+仑伐替尼；

队列2：LB1410+LB4330+仑伐替尼；

队列3：LB1410单药。

队列4:LB1410+LB4330

研究阶段：II/III期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学或细胞学确诊的复发/转移性宫颈癌，治疗线数≤3线
✅ ECOG体能状态评分0或1分，至少有1个可测量病灶
❌ 排除既往接受过PD-1/PD-L1抗体治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
1. 经组织学确诊为宫颈鳞状细胞癌、宫颈腺癌或HPV相关型宫颈癌，复发或转移性且治疗线数≤3线。
2. 既往接受过至少1线抗PD-1/PD-L1治疗且治疗失败，或未接受过抗PD-1/PD-L1治疗。
3. 根据RECIST v1.1标准，至少有1个可测量病灶。
4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分。
5. 预期生存期≥12周。
6. 器官功能检查符合以下要求：
• 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
• 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；
• 肾功能：肌酐清除率≥50mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；
• 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
7. 有生育能力的患者同意在治疗期间及治疗结束后至少6个月内采取有效避孕措施。
8. 能建立稳定的静脉通路，无静脉输注禁忌症。
9. 患者或其法定监护人能理解并签署知情同意书。
10. 同意提供治疗前的肿瘤样本（存档或新鲜活检）。
11. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI CTCAE 5.0版定义的≤1级（脱发、色素沉着除外）。
12. 入组前未接受过其他试验性药物治疗，或已结束≥4周。

排除标准
1. 入组前3年内有其他恶性肿瘤病史（除已治愈的基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌外）。
2. 有症状的中枢神经系统转移，或既往有中枢神经系统转移病史且未接受规范治疗。
3. 入组前2周内接受过化疗、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
4. 既往接受过PD-1/PD-L1抗体或其他免疫检查点抑制剂治疗。
5. 有严重出血倾向或凝血功能障碍，或入组前7天内接受过抗凝或抗血小板治疗。
6. 有活动性感染，包括乙肝、丙肝、HIV、梅毒等病毒感染，或入组前4周内有严重感染住院史。
7. 已知对试验药物或其辅料过敏。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 入组前4周内接受过大型手术，或计划在治疗期间接受大型手术。
10. 有严重精神疾病或药物滥用史。
11. 未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），或有临床意义的心律失常、心力衰竭等心脏疾病。
12. 入组前6个月内有心肌梗死、严重心律失常、心力衰竭等心血管事件。
13. 合并其他恶性肿瘤（除基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌，且已治愈≥5年外）。
14. 有临床意义的自身免疫性疾病，或需要长期使用免疫抑制剂（如泼尼松＞10mg/天或等效剂量）治疗。
15. 经研究者评估，存在其他不适合参加本研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、福建、广东、河南、湖北、湖南、江西、辽宁、上海、山东、四川、云南、浙江