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适用人群:
一线局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
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用药方案:
HB0025联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，1:1随机
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开展地区:
上海
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
HB0025注射液是重组人源化抗PD-L1单克隆抗体VEGFR1融合蛋白
药物作用机制
HB0025注射液为抗PD-L1与VEGFR1融合蛋白，可同时阻断PD-L1/PD-1免疫抑制通路，激活抗肿瘤免疫应答，并通过VEGFR1结构域抑制肿瘤血管生成，双重作用机制协同抑制肿瘤生长与转移，适用于一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
研究基本信息
登记编号：HB0025-C-0303
药物名称：HB0025注射液
适应症：一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
用药方案详情
试验组：HB0025联合培美曲塞+卡铂/顺铂，对照组：替雷利珠单抗联合化疗，1:1随机
III期临床研究，Q3W给药，4周期后进入维持治疗
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄18~75周岁，男女均可
✅ 局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，无法根治性治疗
✅ 需提供肿瘤组织样本用于PD-L1检测
✅ 无EGFR敏感突变及ALK基因易位改变
❌ 排除含鳞状、小细胞癌等成分的非主导混合型NSCLC
❌ 排除驱动基因阳性患者
❌ 排除既往接受过免疫治疗者
❌ 排除既往接受过系统性抗血管生成治疗者
❌ 排除有症状中枢神经系统转移者
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 能充分理解并自愿签署知情同意书，遵守研究流程
2. 年龄18~75周岁，男女均可
3. ECOG评分为0-1分
4. 预期生存期≥12周
5. 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，无法根治性治疗
6. 既往未接受过针对研究疾病的系统性抗肿瘤治疗，或辅助治疗后进展＞180天
7. 需提供肿瘤组织样本用于PD-L1表达检测
8. 无EGFR敏感突变且无ALK基因易位改变
9. 至少存在一个可测量的非脑转移病灶（RECIST v1.1）
10. 器官功能良好，满足血液学、肾脏、肝脏、凝血及心功能标准
• 血液学：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min，尿蛋白符合要求
• 肝脏：总胆红素、AST、ALT、白蛋白符合对应标准
• 凝血功能：APTT和INR≤1.5×ULN
• 心功能：左室射血分数≥50%
11. 有生育能力的受试者同意采取有效避孕措施，女性妊娠试验阴性
排除标准
1. 组织学含鳞状NSCLC、小细胞癌等非主导成分者
2. 已知驱动基因阳性患者
3. 筛选前5年内合并其他恶性肿瘤（已治愈低恶性肿瘤除外）
4. 有症状中枢神经系统转移，或无症状脑转移未稳定4周者
5. 既往接受过免疫治疗者（特定辅助治疗后进展＞12个月除外）
6. 既往接受过系统性抗血管生成治疗者
7. 既往抗肿瘤治疗洗脱期不足或使用免疫调节剂、抗凝药者
8. 首次给药前4周内重大手术或外伤，未充分恢复者
9. 筛选前2年内活动性自身免疫性疾病需系统治疗者
10. 存在严重感染、活动性结核、梅毒、HIV、活动性乙肝/丙肝者
11. 对研究药物或化疗药物成分过敏者
12. 控制不佳的动脉高血压者
13. 有严重出血、血栓、心脑血管、胃肠道疾病或瘘管病史者
14. 存在需要治疗的间质性肺病、肺炎者
15. 既往治疗不良事件未缓解者
16. 妊娠期或哺乳期女性
17. 有器官移植或造血干细胞移植史者
18. 首次给药前30天内接种活疫苗者
19. 有精神疾病、酗酒或药物滥用史者
研究中心：（全国多中心）
上海
