TQB2450注射液 PD-L1单抗 二线子宫内膜癌临床试验入组信息与条件

药物介绍

TQB2450注射液是创新型抗PD-L1单克隆抗体药物

药物作用机制

TQB2450注射液为抗PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1结合，解除肿瘤免疫抑制，激活自身T细胞杀伤肿瘤。联合安罗替尼可同时抑制肿瘤血管生成与增殖，协同增强对非MSI-H/非dMMR复发性或转移性子宫内膜癌的抗肿瘤效果。

研究基本信息

登记编号：CTR20242153/TQB2450-III-13
药物名称：TQB2450注射液
适应症：1线含铂化疗治疗失败的非MSI-H或非dMMR复发性或转移性子宫内膜癌

用药方案详情

试验组：盐酸安罗替尼胶囊+TQB2450注射液，对照组：紫杉醇或多柔比星等
研究阶段：III期

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 满足年龄≥18周岁，ECOG PS 0-1分，预计生存期超过3个月
✅ 满足经组织病理学证实的复发性或转移性晚期子宫内膜癌
✅ 满足既往接受1线含铂为基础的双药治疗失败
❌ 排除既往使用过抗血管生成药物或PD-1/PD-L1免疫治疗药物
❌ 排除病理提示癌肉瘤、子宫内膜平滑肌肉瘤或子宫内膜间质肉瘤

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 经组织病理学证实的复发性或转移性晚期子宫内膜癌
2. 既往接受1线含铂为基础的双药治疗失败，新辅助/辅助治疗后6个月内进展可视为一线失败
3. 检测结果为非MSI-H或非dMMR
4. 无法进行手术/放疗根治的患者
5. 年龄≥18周岁，ECOG PS评分0-1分，预计生存期超过3个月
6. 至少具有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶
7. 主要器官功能良好，符合血常规、生化、凝血、甲状腺功能、心功能相关要求
8. 育龄期女性同意在研究期间及结束后6个月内避孕，妊娠试验阴性且非哺乳期
9. 自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好

排除标准

1. 既往使用过抗血管生成药物或PD-1/PD-L1等免疫治疗药物
2. 研究治疗前4周内接受过抗肿瘤中成药治疗
3. 病理提示癌肉瘤、子宫内膜平滑肌肉瘤、高等级肉瘤或子宫内膜间质肉瘤
4. 首剂治疗前1周内接受过针对子宫内膜癌的激素治疗
5. 研究治疗前4周内接受过手术、化疗、放疗等抗癌疗法
6. 存在已知中枢神经系统转移或癌性脑膜炎且不符合稳定豁免条件
7. 近3年内患有其他恶性肿瘤（符合豁免条件除外）
8. 存在影响安罗替尼口服吸收的胃肠道疾病
9. 不能控制的需要反复引流的浆膜腔积液
10. 肿瘤侵犯重要血管存在大出血风险
11. 既往治疗引起≥2级未缓解毒性反应（脱发除外）
12. 首次给药前28天内接受重大外科治疗或明显创伤性损伤
13. 长期未治愈的伤口或骨折
14. 近6个月内发生过动/静脉血栓或癌栓事件
15. 有精神类药物滥用史或精神障碍
16. 存在未能控制的重度疾病，包括高血压、心脑血管疾病、感染、肝病、肾病、糖尿病、免疫缺陷等
17. 首次给药前28天内接种过减毒活疫苗或计划接种
18. 有严重过敏性疾病或对试验药物成分过敏
19. 近2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病
20. 正在使用免疫抑制疗法且首次给药前2周内未停用
21. 首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤临床试验
22. 研究者判断不适合入组的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、辽宁、吉林、黑龙江、上海、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃