马来酸苏特替尼胶囊（仅限罕见EGFR突变）非小细胞肺癌临床试验

药物介绍
马来酸苏特替尼胶囊，一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂

药物作用机制
马来酸苏特替尼是口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可选择性抑制EGFR罕见突变体的激酶活性，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖与存活，用于携带EGFR罕见突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。

研究基本信息
登记编号：CTR20253301/TL-EGFR-2201
药物名称：马来酸苏特替尼胶囊
适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）

用药方案详情
单臂试验：马来酸苏特替尼胶囊口服
研究阶段：Ⅱ期临床研究

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 满足年龄18（含18）周岁以上，性别不限。
✅ 满足携带EGFR罕见突变且不伴有其他驱动基因。
✅ 满足队列1：既往化疗/免疫治疗≤1线，未接受过EGFR-TKI；队列2：EGFR-TKI治疗进展，未接受过二代EGFR-TKI。
✅ 满足提供肿瘤组织用于中心实验室复测。
❌ 排除不稳定脑转移、脑膜转移。
❌ 排除间质性肺疾病史、需激素治疗的放射性肺炎、药物性肺炎、不稳定胸水或心包积液。

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄18（含18）周岁以上，性别不限。
2. 经组织病理学和/或细胞病理学确认的局部晚期或转移性NSCLC，符合队列1或队列2治疗史要求。
3. 确认肿瘤携带EGFR罕见突变（肿瘤组织活检）。
4. 根据RECIST1.1，至少有一个可测量病灶。
5. ECOG体能状况评分为0、1或2分。
6. 预期生存时间至少>3个月。
7. 有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。
8. 有生育能力的受试者同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠避孕方法，育龄期女性妊娠检查阴性。
9. 签署书面知情同意书，愿意遵循试验治疗方案和访视计划。

排除标准
1. 队列1入组前接受过任何EGFR-TKI治疗；队列2入组前接受过二代EGFR抑制剂治疗。
2. 入组前特定时间内接受过化疗、放疗、免疫治疗、中药等抗肿瘤治疗。
3. 入组前14天内或5个半衰期内使用过CYP3A4强抑制或强诱导药物/食物。
4. 入组前4周内接受过主要脏器外科手术或出现显著外伤。
5. 既往治疗不良反应未恢复至≤1级（脱发除外）。
6. 无法口服药物、有严重胃肠功能紊乱或吸收障碍。
7. 存在不稳定中枢神经系统转移或脑膜转移且未控制。
8. 既往或目前患间质性肺病、需激素治疗的放射性/药物性肺炎、特发性肺间质纤维化、未控制的大量胸腔/心包积液。
9. 筛选时有未控制的活动性感染。
10. 有严重心力衰竭病史、近6个月内发生严重心脑血管事件、LVEF<50%或qtc间期>480ms。
11. 有其它严重系统性疾病史，经研究者判断不适合入组。
12. 入组前2周或5个半衰期内参与过其他干预性临床试验。
13. 已知有酒精或药物依赖。
14. 既往有明确神经/精神障碍病史、目前患精神障碍或依从性差。
15. 既往曾接受过实体器官或造血干细胞移植。
16. 妊娠期或哺乳期女性。
17. 已知对研究药物活性成分或辅料过敏。
18. 3年内患有其他原发性恶性肿瘤（特定已治愈肿瘤除外）。

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、浙江、江西、山东、河南、湖北、广东、黑龙江