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适用人群:
18-75岁，局部晚期/转移性NSCLC，携带EGFR罕见突变（L861Q/G719X/S768I/E709X），初治未用过EGFR-TKI
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用药方案:
单臂，AMX3009口服
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开展地区:
山西,黑龙江,江苏,浙江,福建,山东,四川
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
AMX3009为HER2/EGFR泛靶点不可逆抑制剂，用于初治EGFR罕见突变晚期NSCLC，单臂设计。
药物作用机制
AMX3009不可逆抑制EGFR及HER2激酶，针对L861Q、G719X等罕见突变，阻断下游信号，抑制肿瘤增殖。
研究基本信息
登记编号：CTR20241058/AMX3009-Ⅰb/Ⅱ
药物名称：AMX3009
适应症：初治EGFR罕见突变（L861Q/G719X/S768I/E709X）NSCLC
用药方案详情
单臂试验组：AMX3009口服
研究阶段：Ⅰb/Ⅱ期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅满足年龄18-75周岁，ECOG 0-1分；
✅满足病理确诊局部晚期/转移性NSCLC；
✅满足携带EGFR罕见突变（L861Q/G719X/S768I/E709X），无其他敏感/驱动突变；
✅满足至少一处可测量病灶，预期生存≥3个月；
❌排除既往使用过EGFR-TKI（Ib期A组除外≤3例）；
❌排除脑膜转移（稳定CNS转移除外）；
❌排除HIV阳性/免疫缺陷。
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄18-75周岁，性别不限；
2. 病理确诊局部晚期/转移性NSCLC；
3. 携带EGFR罕见突变（L861Q/G719X/S768I/E709X），无其他驱动突变；
4. 至少一处RECIST 1.1可测量病灶；
5. ECOG 0-1分，预期生存≥3个月；
6. 器官功能充分；
7. 育龄受试者同意避孕，女性妊娠试验阴性；
8. 自愿签署知情同意书。
排除标准
1. 合并其他原发恶性肿瘤（除外已治愈5年未复发的早期肿瘤）；
2. 既往使用过EGFR-TKI（Ib期A组除外≤3例）；
3. 近期接受过抗肿瘤治疗/未上市临床研究药物/主要脏器手术；
4. 近期使用全身糖皮质激素/免疫抑制剂；
5. 异基因造血干细胞移植/器官移植史；
6. 既往治疗毒性未恢复至≤1级（除外脱发等）；
7. 脑膜转移（稳定CNS转移除外）；
8. 活动性感染需抗感染治疗；
9. HIV阳性/免疫缺陷；
10. 活动性乙肝/丙肝；
11. 间质性肺炎/严重肺部疾病；
12. 严重心脑血管疾病、心功能异常、未控制高血压、QTc延长风险；
13. 近6个月3级及以上出血/高出血风险；
14. 近6个月胃肠道穿孔/瘘/脓肿，或高穿孔风险；
15. 无法口服/严重胃肠道吸收障碍；
16. 炎症性肠病/慢性腹泻病史；
17. 出凝血疾病/使用抗凝/抗血小板药物（小剂量预防除外）；
18. 无法控制的第三间隙积液；
19. 酒精/药物依赖；
20. 精神障碍/依从性差；
21. 妊娠/哺乳期女性；
22. 研究者判断不适合入组的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
浙江、福建、黑龙江、四川、江苏、山东、山西
