钇[90Y]微球注射液 肝细胞癌 III期临床试验

药物介绍

钇[90Y]微球注射液一款放射性治疗药物。2025年7月获美国FDA批准新增不可切除肝细胞癌适应症，成为全球首个兼具双重适应症的选择性内放射治疗产品。该药物采用介入手术单次完成治疗，辐射范围小且对正常肝组织影响轻微。

药物机制

钇[90Y]微球注射液的作用机制基于选择性内放射治疗（SIRT）。其核心原理是利用肝脏肿瘤组织（约90%血供来自肝动脉）与正常肝组织（约75%血供来自门静脉）的血供差异。通过肝动脉插管将含放射性钇-90的树脂微球精准输送至肿瘤供血动脉，微球在肿瘤毛细血管中聚集，释放β射线（平均穿透距离约2.5mm），近距离、高剂量地杀伤肿瘤细胞，同时通过微球栓塞阻断肿瘤血供，实现“放射+栓塞”的双重治疗作用。

研究基本信息
试验分期：III期
试验药物：钇[90Y]微球注射液
适应症：不可手术的肝细胞癌

用药方案详情
试验药组：钇[90Y]微球注射液，经动脉灌注给药；对照组：传统经动脉化疗栓塞术，试验周期：III期临床研究
研究阶段：III期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 年龄≥18周岁，经临床/影像/病理诊断为CNLC Ia-IIIa期肝细胞癌
✅ 经研究者评估为不可手术切除/消融/肝移植，或存在高风险手术风险
✅ 至少有1个可测量的靶病灶，ECOG评分≤1，预期生存期≥3个月
❌ 既往接受过针对原发性肝癌的抗肿瘤治疗，或存在肝外转移病灶
❌ 严重肝硬化、活动性感染、妊娠或哺乳期女性，或研究者认为不适合参加本试验

入选标准
1. 年龄≥18周岁，签署知情同意书
2. 经临床/影像/或病理学诊断为CNLC Ia-IIIa期肝细胞癌（根据《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》）
3. 经研究者评估为不可手术切除/消融/肝移植，或存在高风险手术风险，拒绝手术/消融/肝移植
4. 至少有1个可测量的靶病灶（以mRECIST标准评估）
5. ECOG评分≤1分
6. 预期生存期≥3个月
7. 肝脏肿瘤总体积≤50%
8. 有足够的器官功能：血常规（Hb≥90g/L，WBC≥1.5×10^9/L，PLT≥50×10^9/L）；生化（TBIL≤2×ULN，ALT/AST≤5×ULN，ALB≥30g/L，Cr≤1.5×ULN或eGFR≥30mL/min）；凝血（PT延长≤4秒）
9. 育龄期男女同意在研究期间及结束后6个月内采取有效避孕措施，女性入组前24小时内妊娠检查阴性
10. 自愿参加本试验并签署知情同意书

排除标准
1. 影像学检查存在或怀疑肝外转移病灶（包括区域淋巴结转移）
2. 肿瘤侵犯肝动脉、肝静脉、门静脉、胆道、下腔静脉等主要血管（仅影像学确认的门脉分支I型或II型癌栓除外）
3. 既往接受过针对原发性肝癌的抗肿瘤治疗，包括不限于肝移植、靶向治疗、免疫治疗、化疗、放疗、介入治疗等
4. 对试验药物或任何辅料过敏
5. 肝功能Child-Pugh C级
6. 严重肝硬化表现（中度或以上腹水、上消化道出血、肝性脑病等）
7. 入组前28天内接受过腹水引流或TIPS
8. 存在出血倾向（食管胃底静脉曲张出血等）
9. 严重心肺疾病（FEV1/FVC<50%或一秒用力呼气容积FEV1<50%预计值）
10. 未控制的高血压（≥140/90mmHg）、糖尿病、感染等严重疾病
11. 存在不可纠正的凝血功能障碍
12. 存在活动性感染或严重炎症
13. 入组前3个月内有恶性肿瘤病史（除基底细胞癌、宫颈癌外）
14. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
15. 活动性乙肝（HBsAg和HBcAb阳性，HBV-DNA≥2×10^3IU/mL且未接受规范抗病毒治疗）或活动性丙肝（HCV-RNA阳性）
16. 妊娠或哺乳期女性
17. 99mTc-MAA肝动脉灌注显像显示肺分流≥20%或肿瘤摄取<30%全肝体积，或灌注区非肿瘤肝组织≥120Gy
18. 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他原因

研究中心：（全国多中心）
福建、广东、河南、湖北、江苏、辽宁、四川、陕西、天津