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适用人群:
一线EGFR敏感突变局部晚期/转移性非小细胞肺癌
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用药方案:
BL-B01D1联合奥希替尼对比奥希替尼
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开展地区:
上海
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
BLB01D1是一种靶向治疗药物，属于双特异性抗体偶联药物（ADC）,通过抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面的HER3和EGFR蛋白，抑制肿瘤生长信号传导.
药物作用机制
BL-B01D1为HER3/EGFR双特异性ADC，通过抗体结合肿瘤细胞表面HER3与EGFR，抑制下游增殖信号并介导细胞毒性杀伤，用于一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
研究基本信息
登记编号：CTR20250537/BL-B01D1-308
药物名称：注射用BL-B01D1
适应症：EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌
用药方案详情
试验组：BL-B01D1 联合奥希替尼
对照组：奥希替尼
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄≥18岁
✅ 局部晚期不可手术/根治性放疗，EGFR敏感突变
✅ 提供肿瘤组织样本用于EGFR检测
❌ 既往接受过系统性治疗或EGFR-TKI治疗
❌ 有小细胞或混合成分组织学证据
❌ 活动性中枢神经系统转移
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
2. 年龄≥18岁
3. 预期生存时间≥3个月
4. 不可手术切除或根治性放疗的局部晚期非小细胞肺癌患者
5. 有从肿瘤组织中检测到的 EGFR 敏感突变的记录
6. 同意提供确诊时或确诊后的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行EGFR突变类型等检测
7. 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
8. 体能状态评分ECOG 0或1分
9. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级
10. 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%
11. 筛选期检查前14天内不允许输血、不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求
12. 尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h
13. 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施
排除标准
1. 有小细胞或小细胞/非小细胞混合成分的组织学或细胞学证据
2. 既往接受过系统性治疗或EGFR-TKI治疗
3. 近期接受根治性放疗、大手术、大面积放疗
4. 有严重心脏病、脑血管疾病病史
5. 近期有需要治疗干预的不稳定血栓事件
6. 有QT间期延长、严重心律失常
7. 近3年内有活动性恶性肿瘤
8. 高血压、血糖控制不佳
9. 有间质性肺病、放射性肺炎或重度呼吸功能受损
10. 活动性中枢神经系统转移
11. 近期发生过严重感染
12. 有大量或控制不佳的浆膜腔积液
13. 肿瘤侵犯或包绕大血管
14. 近期有未愈合伤口、溃疡、骨折或明显出血倾向
15. 有炎症性肠病、肠切除、肠梗阻、慢性腹泻等
16. 对重组人源化抗体或BL-B01D1辅料过敏
17. 有自体或异体干细胞移植史
18. HIV阳性、活动性乙肝或丙肝感染
19. 有严重神经系统或精神疾病
20. 近期接受过其它未上市临床研究药物或治疗
21. 近期接种活疫苗或计划接种活疫苗
22. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况
研究中心：（全国多中心）
上海
