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适用人群:
≥18岁ESR1突变、经CDK4/6i及内分泌治疗的ER+HER2-乳腺癌患者
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用药方案:
TFX06片单臂治疗
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开展地区:
天津,河北,浙江,安徽,山东,河南
药物介绍
TFX06是SERD抑制剂
药物作用机制
TFX06片作为选择性雌激素受体降解剂，可靶向降解雌激素受体，用于治疗ESR1突变、内分泌治疗后进展的ER+HER2-晚期乳腺癌。
研究基本信息
登记编号：CTR20230789
药物名称：TFX06片
适应症：既往接受过内分泌治疗的ER+HER2-晚期乳腺癌
用药方案详情
单臂试验组：TFX06片口服治疗
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足年龄≥18岁，绝经后或同意LHRH去势
✅ 满足ER+HER2-，必须ESR1突变
✅ 满足既往接受过CDK4/6抑制剂治疗
✅ 满足内分泌治疗线数1-2线，PFS＞6个月
✅ 满足肝转移病灶符合大小要求
❌ 排除既往用过试验性SERD药物
❌ 排除活动性脑转移，稳定治疗后可入组
入选标准
1. 自愿签署知情同意书，依从研究方案
2. 年龄≥18岁
3. 符合绝经后标准，绝经前/围绝经期需同意LHRH激动剂治疗
4. 同意提供血液检测ESR1突变
5. ECOG 0~1分，预期生存期≥3个月
6. 组织学或细胞学确诊乳腺癌，ER+、HER2-
7. 晚期化疗≤2线，曾接受≥6个月内分泌治疗后进展
8. 至少有一个可测量病灶
9. 骨髓、肝、肾、凝血功能符合要求
排除标准
1. 有症状内脏疾病不适合内分泌治疗
2. 既往治疗毒性未恢复至≤1级
3. 首次给药前未达到各类治疗洗脱期
4. 既往接受过试验性SERD/ER拮抗剂
5. 近4周内放疗或未符合放疗洗脱要求
6. 近14天使用过CYP3A强抑制剂/诱导剂
7. 近30天内参加其他临床试验
8. 同时接受其他抗癌治疗
9. 近3年内患其他恶性肿瘤
10. 活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
11. 无法吞咽或严重胃肠道疾病影响吸收
12. 正在使用PPI且未提前停药
13. 活动性间质性肺病/肺炎
14. 有临床意义的胸腔/腹腔/心包积液需穿刺控制
15. 有临床意义的眼部病变
16. 严重或未控制的心脏疾病、LVEF＜50%、QTcF延长
17. 近2周内使用全身糖皮质激素
18. 出血倾向、近期血栓或癌栓
19. 活动性乙肝、丙肝、HIV、未控制感染或自身免疫病
20. 近30天内接种活病毒疫苗
21. 研究者判定不适合入组的其他情况
研究中心：（全国多中心）
天津、河北、山东、河南、安徽、浙江
