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适用人群:
≥18岁，不可切除局部晚期/转移性NSCLC，携带EGFR敏感突变+ C797S突变，既往治疗线数≤4线
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用药方案:
单臂，H002胶囊口服，每21天为一周期
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开展地区:
黑龙江,上海,浙江,河南,湖北,湖南,四川
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
H002为第四代EGFR-TKI，用于治疗携带EGFR C797S突变的经治晚期非小细胞肺癌，采用单臂、剂量递增设计。
药物作用机制
H002高选择性抑制EGFR激酶，针对C797S耐药突变，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖与进展。
研究基本信息
登记编号：CTR20221554/H002-101CN
药物名称：H002胶囊
适应症：EGFR阳性突变（含Del19、L858R）伴C797S突变NSCLC
用药方案详情
单臂试验组：H002胶囊，每21天为一周期
研究阶段：I期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅满足年龄≥18岁，性别不限；
✅满足组织学/细胞学确诊不可切除局部晚期/转移性NSCLC；
✅满足携带EGFR敏感突变（Del19/L858R等）+ C797S突变；
✅满足既往系统性治疗线数≤4线，末次治疗后影像学进展；
❌排除仅携带EGFR 20外显子插入突变；
❌排除既往接受过针对C797S的上市/试验药物；
❌排除无法控制的胸腔/腹水、心包积液。
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 签署ICF时年龄≥18岁；
2. 经组织学/细胞学确诊不可切除局部晚期/转移性NSCLC，既往治疗线数≤4线；
3. 携带EGFR敏感突变+ C797S突变，提供治疗前新鲜血液/肿瘤样本检测；
4. 末次治疗后影像学确认疾病进展；
5. 至少有一处RECIST v1.1可测量病灶；
6. ECOG 0-1分，预期生存充足；
7. 血液系统及器官功能良好。
排除标准
1. 携带特定EGFR突变（20外显子插入、L718X、G719X等）；
2. 携带特定非EGFR基因变异（MET扩增/14外显子跳跃、KRAS G12D/C等）；
3. 既往接受过针对C797S的上市/试验药物；
4. 脑膜转移、脊髓压迫、症状性脑转移（稳定无症状脑转移除外）；
5. 慢性/活动性感染需系统治疗；
6. 近6个月内临床显著心血管疾病；
7. 间质性肺疾病、药物诱导ILD、活动性ILD；
8. 近6个月内出血倾向或凝血障碍；
9. 近4周内接种减毒活疫苗或计划接种；
10. 方案规定的其他排除标准。
研究中心：（全国多中心）
上海、浙江、湖南、四川、湖北、河南、黑龙江
