HLX43联合斯鲁利单抗治疗EGFR突变非小细胞肺癌Ib/II期临床试验

药物介绍
HLX43是抗PD-L1的ADC药物，斯鲁利单抗是抗PD-1人源化单克隆抗体注射液。

药物作用机制
HLX43通过靶向PD-L1并释放细胞毒性药物，联合斯鲁利单抗抑制PD-1通路，用于治疗EGFR突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期/转移性非小细胞肺癌，评估其安全性、耐受性和有效性。

研究基本信息
试验分期：Ib/II期
试验药物：HLX43注射液、斯鲁利单抗注射液
适应症：EGFR突变、EGFR-TKI和/或含铂化疗治疗失败或不耐受的晚期/转移性非小细胞肺癌

用药方案详情
试验药组：HLX43（2mg/kg或2.5mg/kg）+斯鲁利单抗静脉输注，每3周一次，直至疾病进展。
研究阶段：Ib/II期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 年龄≥18岁，经组织学证实为晚期/转移性非小细胞肺癌，EGFR突变且PD-L1阳性，既往EGFR-TKI治疗失败
✅ 至少有一个可测量病灶，ECOG 0-1分，预期生存期≥12周
✅ 器官功能良好，妊娠试验阴性，无活动性感染或自身免疫病
❌ 排除有症状脑转移、严重心脑血管疾病、器官移植史、妊娠或哺乳期女性
❌ 排除既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂或近期接受过免疫抑制治疗者

入选标准
1. 自愿签署知情同意书（ICF），年龄≥18岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学证实的晚期/转移性非小细胞肺癌，EGFR突变，既往EGFR-TKI治疗失败或不耐受。
3. 肿瘤组织PD-L1表达水平≥1%（肿瘤细胞阳性比例分数≥1%）。
4. 根据RECIST v1.1至少有一处可测量病灶。
5. ECOG体能状态评分为0或1，预期生存期≥12周。
6. 器官功能良好：
  - 血液学：ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥90×10⁹/L，Hb≥90g/L。
  - 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），ALP≤2.5×ULN。
  - 肾功能：Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min。
  - 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN。
7. 具有生育能力的受试者同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施，女性妊娠试验阴性。

排除标准
1. 合并其他恶性肿瘤，或既往5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌除外）。
2. 有症状脑转移或脊髓转移，或无症状脑转移未接受局部治疗。
3. 患有间质性肺病、肺纤维化、严重肺部疾病或活动性感染（如结核、梅毒、HIV、乙肝、丙肝）。
4. 活动性自身免疫性疾病，或需要全身免疫抑制治疗的自身免疫病病史。
5. 首次用药前14天内接受过全身皮质类固醇（>10mg泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。
6. 既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂或其他免疫检查点抑制剂治疗。
7. 器官移植史，或计划在研究期间进行器官移植。
8. 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠。
9. 对HLX43、斯鲁利单抗或任何辅料过敏。
10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

研究中心
研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、贵州、河南、湖南、吉林、江苏、江西、山西、山东、四川、陕西、天津、云南、浙江