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适用人群:
一线含铂治疗后进展的二线小细胞肺癌
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用药方案:
PM8002联合紫杉醇，对照托泊替康或紫杉醇化疗
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,重庆,四川,贵州,云南,陕西,甘肃
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
PM8002是一款靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体药物
药物作用机制
PM8002作为PD-L1/VEGF双特异性抗体，可同时阻断PD-L1介导的免疫抑制和VEGF介导的血管生成，激活抗肿瘤免疫并抑制肿瘤血管新生，联合紫杉醇用于二线小细胞肺癌治疗，对比单药化疗提升疗效。
研究基本信息
登记编号：CTR20233984/PM8002-C014C-SCLC-R
药物名称：PM8002注射液
适应症：二线小细胞肺癌
用药方案详情
试验组：PM8002注射液联合紫杉醇，5周期后PM8002维持治疗；对照组：研究者选择的化疗（托泊替康或紫杉醇）
研究阶段：Ⅲ期临床研究
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足男性或女性，年龄 18 至75 岁；
✅ 满足经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌；
✅ 满足经一线含铂治疗后进展或复发的局限期或广泛期小细胞肺癌；
✅ 满足一线治疗开始至进展时间≥90天，末次化疗至进展间隔期≥30天；
❌ 排除混合型小细胞肺癌或转化型肺癌；
❌ 排除既往接受过抗VEGF、紫杉醇、托泊替康治疗；
❌ 排除一线进展后继续原方案治疗的患者
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿参加临床研究，签署知情同意书，能完成所有试验程序；
2. 男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）；
3. 经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌；
4. 经一线含铂治疗后进展或复发的局限期或广泛期小细胞肺癌，符合特定治疗史及进展要求；
5. 有充足的器官功能，血液、肝、肾、凝血功能符合标准；
6. 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0 ~ 1；
7. 预期生存期 ≥ 12周；
8. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
9. 有生育能力的女性受试者血妊娠结果为阴性，同意采取高效避孕措施；
10. 男性受试者同意采取高效避孕措施，且不捐献精子。
排除标准
1. 严重过敏性疾病史或对试验用药任何成分过敏；
2. 混合型小细胞肺癌或转化型肺癌；
3. 一线治疗进展后继续原方案或部分药物治疗；
4. 一线治疗开始至进展时间<90天或末次化疗至进展间隔期<30天；
5. 既往接受过抗VEGF、紫杉醇、托泊替康抗肿瘤治疗；
6. 存在紫杉醇用药禁忌或不适宜接受研究治疗方案；
7. 目前存在上腔静脉综合征、脊髓压迫症状；
8. 既往抗肿瘤治疗不良反应未恢复至≤1级（无安全风险的毒性除外）；
9. 近期接受过重要脏器外科手术、抗肿瘤治疗、免疫刺激剂、减毒活疫苗等；
10. 近期使用过全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂（特定情况除外）；
11. 高血压危象或高血压脑病病史；
12. 具有重大出凝血障碍或明显出血风险证据；
13. 存在特定中枢系统转移或癌性脑膜炎；
14. 既往或目前存在活动性自身免疫病或免疫缺陷（特定情况除外）；
15. 近2年内患有其他活动性恶性肿瘤（已治愈的局部肿瘤除外）；
16. 近6个月内有严重未控制或活动性心血管疾病；
17. 近6个月内有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史；
18. 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎（局部放疗引起的除外）；
19. 存在无法控制的肿瘤相关疼痛；
20. 存在心脏起搏器、LVEF<50%、QTcF间期延长、肌钙蛋白升高、控制不佳的糖尿病/高血压等；
21. HIV感染、梅毒阳性（特定情况除外）、活动性肺结核；
22. 研究者判断存在其他不适合入组的情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃
