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适用人群:
术后同步放化疗后多形性胶质母细胞瘤，手术切除≥80%
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用药方案:
注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺
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开展地区:
北京,天津,吉林,广东
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
注射用聚乙二醇伊立替康（JK1201I）是小分子长效抗癌创新药物
药物作用机制
注射用聚乙二醇伊立替康为长效拓扑异构酶I抑制剂，通过抑制DNA拓扑异构酶I阻断DNA复制与转录，诱导肿瘤细胞凋亡；聚乙二醇修饰延长体内半衰期，提升血脑屏障穿透性，联合替莫唑胺协同杀伤脑胶质瘤细胞，用于术后同步放化疗后的辅助治疗。
研究基本信息
登记编号：CTR20222017/JK-1201I-202
药物名称：注射用聚乙二醇伊立替康
适应症：脑胶质瘤
用药方案详情
单臂试验组：注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺
研究阶段：
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄18-75岁，男女不限
✅ 首次确诊多形性胶质母细胞瘤，手术切除≥80%
✅ 术后同步放化疗结束4-6周内首次给药
✅ 类固醇治疗稳定或减量至少2周
❌ 排除接受其他抗肿瘤药物治疗
❌ 排除脑干及脊髓原发肿瘤
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄18-75岁，男女不限
2. 首次确诊多形性胶质母细胞瘤（GBM，WHO 2021），手术切除≥80%
3. 术后同步放化疗结束4-6周内首次给药
4. 随机化前类固醇治疗稳定或减量至少2周
5. KPS评分≥70分
6. 预期生存期≥12周
7. 器官及造血功能符合标准
• 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L
• 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min
• AST和ALT≤2.5×ULN（肝转移≤5×ULN），总胆红素≤1.5×ULN，碱性磷酸酶≤1.5×ULN（肝/骨转移≤5×ULN）
• INR≤2×ULN或APTT≤1.5×ULN（抗凝治疗除外）
8. 有生育能力者同意采取有效避孕措施至末次给药后6个月，育龄女性妊娠检测阴性
9. 自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1. 接受同步放化疗外的其他抗肿瘤药物治疗
2. 原发肿瘤为脑干及脊髓瘤
3. 对替莫唑胺、注射用聚乙二醇伊立替康或其赋形剂严重过敏
4. 入组前6个月内有严重心脏疾病或脑卒中
5. 无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍
6. 存在药物无法控制的癫痫发作
7. 需使用影响药物代谢的酶诱导剂/抑制剂
8. 存在药物无法控制的高血压
9. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复
10. 妊娠或哺乳期女性
11. HIV感染或活动性乙肝、丙肝
12. 入组前4周内参与其他临床试验
13. 既往有明确精神障碍史
14. 研究者认为不适合参加试验的其他情况
研究中心：（全国多中心）
北京、广东、吉林、天津
