MTS105注射液 GPC3阳性 肝癌 临床试验入组信息与条件

药物介绍

MTS105注射液是由剂泰科技研发的一款全球首创的mRNA编码双特异性T细胞衔接器（TCE）疗法。该药物利用肝脏靶向的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，将编码GPC3×CD3双特异性抗体的mRNA精准递送至肝脏肿瘤区域。目前，MTS105已获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，并已进入针对晚期肝细胞癌（HCC）及GPC3阳性非小细胞肺癌（NSCLC）伴肝转移的首次人体临床研究阶段，旨在解决实体瘤中T细胞浸润不足和系统性毒性的难题。

药物机制

MTS105采用“特洛伊木马”策略，其机制分为三步：1. 精准递送：通过肝靶向LNP将mRNA递送至肝脏肿瘤细胞；2. 原位翻译：mRNA在细胞内翻译生成GPC3×CD3双特异性抗体；3. 局部激活：该抗体一端结合肿瘤细胞表面的GPC3抗原，另一端结合T细胞表面的CD3，将T细胞“拉”到肿瘤细胞附近，直接在肿瘤微环境中激活T细胞杀伤肿瘤。这种设计实现了药物在肝脏的高浓度富集，显著降低了全身性毒性风险，并诱导了长期的免疫记忆效应。

研究基本信息
药物名称：MTS105注射液
适应症：≥2L GPC3+肝癌
单臂试验组：MTS105注射液

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 年龄≥18周岁
✅ 经组织学/细胞学确诊肝细胞癌（除外纤维板层型、肉瘤样、混合型HCC-胆管癌）
✅ IHC检测GPC3阳性（2年内报告或存档组织）
✅ 肝内可测量病灶长径≥1.0cm（mRECIST 1.1）
❌ 肝脏肿瘤负荷>50%肝体积
❌ 下腔静脉侵犯、门静脉主干癌栓（VP4）、肿瘤侵犯一级支肝内/肝外胆管
❌ 活动性颅内转移，或治疗后脑转移稳定不足4周

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 经组织学或细胞学确诊肝细胞癌（HCC），除外纤维板层型、肉瘤样、混合型HCC-胆管癌。
2. IHC检测GPC3阳性（2年内报告或存档组织）。
3. 至少1个可测量病灶（mRECIST 1.1），肝内病灶长径≥1.0cm（放疗/局部治疗后进展病灶除外）。
4. 器官/骨髓功能达标：
  - 血液学：ANC≥1.5×10^9/L，淋巴细胞≥0.5×10^9/L，Hb≥90g/L，血小板≥75×10^9/L
  - 肝功能：总胆红素≤2.5mg/dL，白蛋白≥28g/L，AST/ALT≤5×ULN
  - 凝血：INR≤2.3（华法林INR≤3.0且无出血）
  - 肾功能：肌酐≤1.5×ULN或eGFR≥45mL/min，尿蛋白<2+或24h≤1.0g
- 心功能：LVEF≥50%，无临床意义需治疗的ECG异常（房颤可入组）
5. 年龄≥18周岁，签署知情同意。

排除标准
1. 活动性颅内转移，或治疗后脑转移稳定不足4周。
2. 既往肝脏移植或造血干细胞移植。
3. 肝脏肿瘤负荷>50%肝体积；下腔静脉侵犯、门静脉主干癌栓（VP4）；肿瘤侵犯一级支肝内/肝外胆管。