ZG006 CD3×DLL3×DLL3三特异性抗体经治小细胞肺癌/神经内分泌癌

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍

ZG006是一款CD3×DLL3×DLL3三特异性抗体药物

药物作用机制

ZG006作为CD3×DLL3×DLL3三特异性抗体，可同时结合T细胞表面CD3及肿瘤细胞DLL3抗原，桥接免疫细胞与肿瘤细胞，激活T细胞特异性杀伤DLL3阳性肿瘤细胞，适用于经含铂方案治疗后进展的小细胞肺癌及神经内分泌癌。

研究基本信息

登记编号：CTR20240667/ZG006-002
药物名称：ZG006
适应症：经治小细胞肺癌/神经内分泌癌

用药方案详情

队列1第二阶段：ZG006对比研究者选择化疗，2:1随机，对照组进展可交叉
队列3：ZG006单臂治疗肺大细胞神经内分泌癌及复合型小细胞肺癌
II/III期临床研究

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄≥18且≤75周岁，男性或女性
✅ 队列1：原发性小细胞肺癌三线及以上，既往含铂+PD-(L)1治疗后进展
✅ 队列3：肺大细胞神经内分泌癌/复合型小细胞肺癌，至少一线含铂治疗后进展
❌ 排除既往使用过靶向DLL3或CD3的药物

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 自愿签署知情同意书
2. 年龄≥18且≤75周岁
3. 经病理证实的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌，符合对应队列要求
4. 提供新鲜活检或24个月内存档肿瘤组织用于DLL3和CD3检测
5. ECOG体能状态评分0~1分
6. 预计生存时间超过3个月
7. 既往治疗不良反应恢复至≤1级或基线水平
8. 有生育能力的受试者同意采取有效避孕措施，女性妊娠试验阴性
9. 至少有一个可测量的肿瘤病灶（RECIST 1.1）

排除标准

1. 既往使用过靶向DLL3或CD3的药物，或抗肿瘤治疗、手术、免疫抑制剂洗脱期不足
2. 入组前12个月内患有中枢神经系统疾病
3. 首次用药前3个月内有血栓事件
4. 首次给药前14天内接受过输血、造血因子等治疗
5. 血常规、肝肾功能、凝血功能不符合要求
6. 存在未控制的中枢神经系统转移
7. 有难以控制的第三腔隙积液
8. 既往免疫治疗出现严重不良事件
9. 有严重心血管疾病、高血压控制不佳、QTc间期延长
10. 有自身免疫疾病病史
11. 存在活动性感染，包括HIV、乙肝、丙肝、结核、梅毒
12. 有间质性肺部疾病或肺炎
13. 需吸氧支持或呼吸衰竭风险
14. 肿瘤病灶累及大血管或有出血风险
15. 近5年内有其他活动性恶性肿瘤（已根治原位癌除外）
16. 既往接受过异体干细胞或器官移植
17. 对研究药物或辅料过敏
18. 妊娠期或哺乳期女性

研究中心：（全国多中心）
上海、浙江、江苏、北京、广东、黑龙江、山西、湖北、四川、河南、湖南、安徽、江西、重庆、贵州、云南、广西、福建、山东、河北、吉林、海南