JMT108注射液 肺鳞癌 肝癌 直肠癌 I/II期临床试验

药物介绍

JMT108注射液是由石药集团自主研发的一款I类创新药，属于重组全人源抗PD-1且融合IL-15的双功能融合蛋白。该药物通过独特的非对称结构设计，旨在同时阻断免疫抑制信号和激活免疫细胞，从而增强抗肿瘤疗效。目前，JMT108已在中国和美国获批开展临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤，包括肺癌、肝癌、结直肠癌等实体瘤。临床前研究显示，其在多种肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。

药物机制

JMT108的作用机制具有“双功能”特性。一方面，其抗PD-1抗体部分能够阻断PD-1/PD-L1信号通路，解除肿瘤微环境中的免疫抑制；另一方面，其融合的IL-15部分能够激活IL-15下游信号通路，促进T细胞和NK细胞的增殖与活化。这种设计实现了“阻断+激活”的协同效应，且通过PD-1抗体依赖性地启动IL-15信号，能够精准靶向肿瘤浸润免疫细胞，减少对非靶向细胞的激活，从而降低系统性毒性风险。

研究基本信息
试验分期：I/II期
试验药物：JMT108注射液
适应症：经一线含铂方案治疗失败的二线肺鳞癌、二线肝癌、三线结直肠癌

用药方案详情
试验药组：JMT108注射液静脉输注，每2周给药一次（Q2W）或每3周给药一次（Q3W），直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访或死亡（以先发生者为准）。
研究阶段：I/II期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 年龄≥18岁，经组织学或细胞学确诊为晚期恶性肿瘤，经一线含铂方案治疗失败
✅ 至少有一个可测量病灶，ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月
✅ 器官功能良好，妊娠试验阴性，无活动性感染或自身免疫病
❌ 排除有症状脑转移、严重心脑血管疾病、器官移植史、妊娠或哺乳期女性
❌ 排除既往接受过同类靶点药物治疗的患者

入选标准
1. 自愿签署知情同意书（ICF），年龄≥18岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤，符合以下队列之一：
  - 队列1：经一线含铂方案治疗失败的二线EGFR野生型非小细胞肺癌。
  - 队列2：经一线含铂方案治疗失败的二线晚期肝细胞癌。
  - 队列3：经一线+二线含铂方案治疗失败的三线MSS型结直肠癌。
3. 根据RECIST v1.1至少有一处可测量病灶。
4. ECOG体能状态评分为0或1，预期生存期≥3个月。
5. 器官功能良好：
  - 血液学：ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L，Hb≥90g/L，淋巴细胞≥0.8×10⁹/L。
  - 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），ALP≤2.5×ULN。
  - 肾功能：Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min。
  - 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN。
6. 具有生育能力的受试者同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施，女性妊娠试验阴性。

排除标准
1. 合并其他恶性肿瘤，或既往5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌除外）。
2. 有症状脑转移或脊髓转移，或无症状脑转移未接受局部治疗。
3. 患有间质性肺病、肺纤维化、严重肺部疾病或活动性感染（如结核、梅毒、HIV、乙肝、丙肝）。
4. 活动性自身免疫性疾病，或需要全身免疫抑制治疗的自身免疫病病史。
5. 首次用药前14天内接受过全身皮质类固醇（>10mg泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。
6. 既往接受过同类靶点药物治疗。
7. 器官移植史，或计划在研究期间进行器官移植。
8. 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠。
9. 对JMT108或任何辅料过敏。
10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

研究中心
研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、贵州、黑龙江、湖北、海南、吉林、江苏、江西、山西、上海、山东、陕西、新疆、浙江