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适用人群:
经治ER+HER2-局部晚期或转移性乳腺癌
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用药方案:
QLS1304片联合氟维司群或QLC1401分队列给药
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,辽宁,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,重庆,四川,贵州,云南,新疆
药物介绍
QLS1304是齐鲁制药开发的化药1类新药，属于靶向KAT6A/B的高活性、高选择性小分子抑制剂。
药物作用机制
QLS1304通过高选择性抑制KAT6A/B靶点，调控肿瘤转录与增殖，联合氟维司群或QLC1401用于治疗经治的ER+HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。
研究基本信息
登记编号：CTR20254691/QLS1304-201
药物名称：QLS1304片
适应症：经治ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者
用药方案详情
队列1A：QLS1304联合氟维司群
队列1B：QLS1304联合QLC1401
II期剂量扩展
队列2A：QLS1304联合氟维司群
队列2B：QLS1304联合QLC1401
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，女性受试者需处于绝经后状态
✅ 免疫组化证实ER阳性且HER2阴性
✅ 至少存在一个非颅内的靶病灶
❌ 既往接受过其他靶向KAT6A/B的药物治疗
❌ 对应队列既往接受过氟维司群或试验性SERD治疗
❌ 存在未控制的脑转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病
❌ 存在活动性肺结核、肺炎、肺纤维化等严重肺部疾病
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 受试者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究要求
2. 年龄≥18周岁
3. 女性受试者需处于绝经后状态，满足指定任一条件
4. ECOG体力状态评分0~1
5. 预计生存期≥3个月
6. 组织学或细胞学证实为乳腺癌
7. 免疫组化证实ER阳性且HER2阴性
8. 按不同队列要求满足既往内分泌、CDK4/6抑制剂及化疗线数
9. 根据RECISTv1.1至少存在一个非颅内靶病灶
10. 筛选期血常规、肝肾功能、凝血功能、心脏功能符合要求
11. 育龄期女性非哺乳期，妊娠试验阴性
12. 具有生育能力的受试者同意在研究期间及末次给药后180天内采取有效避孕措施
排除标准
1. 既往接受过其他靶向KAT6A/B的药物/治疗
2. 对应队列既往接受过氟维司群或试验性SERD/ER拮抗剂治疗
3. 首次给药前4周内接受过大分子单抗类抗肿瘤药物
4. 首次给药前2周或5个半衰期内接受过小分子靶向药、化疗或内分泌治疗
5. 首次给药前4周内接受过其他临床试验用药
6. 首次给药前2周内接受过放疗
7. 近期使用过CYP3A4强效诱导剂或强抑制剂
8. 近期接种过活疫苗或减毒活疫苗
9. 近期接受过主要脏器外科手术或出现显著外伤
10. 需要长期使用大剂量非甾体抗炎药或抗凝药物，有出血倾向
11. 既往抗肿瘤治疗AE未恢复至≤1级
12. 对试验药品及其成分有严重过敏史
13. 近5年内患有其他活动性恶性肿瘤
14. 存在未控制的脑转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病
15. 存在活动性肺结核、肺炎、肺纤维化等严重肺部疾病
16. 近6个月内有严重消化道疾病、穿孔、出血病史
17. 无法吞咽或存在影响药物吸收的胃肠道疾病
18. 存在QTc间期延长或有临床意义的心电图异常
19. 近6个月内有严重心脑血管病史
20. 存在控制不佳的高血压或高血压危象病史
21. 存在有临床意义的浆膜腔积液
22. 近期存在需要系统性治疗的活动性感染
23. HIV阳性或有免疫缺陷、器官移植史
24. 活动性乙肝、丙肝感染
25. 存在精神疾病、癫痫、药物滥用等研究者认为不适合入组的情况
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、上海、江苏、浙江、山东、山西、河北、河南、安徽、福建、江西、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、黑龙江、辽宁、新疆
