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适用人群:
铂复发或铂难治小细胞肺癌
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用药方案:
Olvi-Vec注射液联合铂类+依托泊苷
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开展地区:
上海,浙江
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
Olvi-Vec是一种专有的、经过修饰的溶瘤痘苗病毒
药物作用机制
Olvi-Vec通过修饰的溶瘤痘苗病毒特异性感染并裂解肿瘤细胞，同时激活机体抗肿瘤免疫，联合铂类+依托泊苷化疗，协同杀伤铂复发/难治小细胞肺癌细胞。
研究基本信息
登记编号：CTR20223399/Olvi-Vec-SCLC-202
药物名称：Olvi-Vec注射液
适应症：铂复发或铂难治小细胞肺癌
用药方案详情
单臂试验组：Olvi-Vec注射液 +铂类+依托泊苷（C1: olvi-Vec, C2~: 铂类2联治疗）
研究阶段：Ⅱ期临床研究
患者权益
1、研究期间相关检查免费
2、研究药物免费使用
3、专家定期随访、及相关检查
4、权威的医疗专家对疾病的指导
5、一定的交通补助
入选重点
✅ 满足年龄≥18岁，性别不限
✅ 满足既往接受含铂化疗/免疫/安罗替尼等治疗后进展或复发
✅ 满足ECOG 0-1分，预期生存≥6个月，器官功能充足
❌ 排除复合型、转化性小细胞肺癌
❌ 排除有神经系统症状的脑转移（稳定≥4周可入）
❌ 排除1年内接种天花/痘病毒疫苗、45天内接种新冠疫苗
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 能够理解并自愿签署知情同意书
2. 年龄≥18岁，性别不限
3. 经组织或细胞学证实的小细胞肺癌
4. 既往接受含铂化疗/免疫/安罗替尼等治疗后进展或复发
5. 基线期至少存在一处可测量靶病灶（RECIST 1.1）
6. ECOG体能状况评分0或1
7. 具有足够的骨髓、肝肾器官功能
8. 预期生存时间不少于6个月
9. 有生育潜力女性妊娠试验阴性
10. 有生殖能力者同意在研究期间及治疗结束后90天内采取避孕措施
11. 研究者评估营养状态良好（BMI≥20，PNI≥40）
排除标准
1. 复合型小细胞肺癌、转化性小细胞肺癌
2. 有神经系统症状的脑转移（稳定≥28天无症状者除外）
3. 合并除小细胞肺癌外的其他原发恶性肿瘤（特定已治愈肿瘤除外）
4. 有临床意义的心血管系统疾病（NYHA III级心衰、严重心律失常、近期心梗等）
5. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发、2级外周神经毒性除外）
6. 已知HIV感染、活动性乙型肝炎和丙型肝炎
7. 距首次给药不足4周接受化疗/靶向/放疗/生物治疗（局部放疗<2周除外）
8. 首次给药前28天内接受大手术或显著创伤
9. 存在器官移植、精神类药物滥用、酗酒或吸毒史
10. 存在严重无法控制的伴随疾病（感染、糖尿病、心脑血管病等）
11. 1年内接种过天花疫苗
12. 1年内参加过痘病毒重组相关疫苗
13. 45天内接种新冠疫苗等非痘病毒重组疫苗
14. 妊娠期或哺乳期女性
15. 曾接受过基因治疗或溶细胞病毒治疗
16. 研究期间服用对牛痘病毒有效的抗病毒药物
17. 筛选时有临床意义的皮肤病（未愈合伤口/溃疡等）
18. 正在接受免疫抑制治疗或类固醇（急性并发≤20mg泼尼松龙除外）
19. 患有痴呆症或精神状态改变
研究中心：（全国多中心）
上海、浙江
