CAR-T靶向CD19经治复发难治B细胞白血病II期临床试验

药物介绍
CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射治疗液

药物作用机制
CAR-T-19通过靶向CD19抗原，特异性识别并杀伤表达CD19的B细胞白血病细胞，从而达到治疗复发难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的目的。

研究基本信息
II期

患者权益
1. 研究相关检查费用减免
2. 研究药物免费提供
3. 交通及营养补贴
4. 专业医护团队全程随访
5. 优先获得后续治疗机会

入选重点
✅ 筛选时年龄25岁（含）以下，性别不限
✅ 复发难治急性B淋巴细胞白血病
✅ 曾接受过任何靶点的CAR-T治疗
❌ 有活动性中枢神经系统疾病
❌ 曾接受任何靶点的CAR-T治疗

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿参加并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并完成所有试验程序
2. 筛选时年龄25岁（含）以下，性别不限
3. 骨髓检查明确诊断为急性B淋巴细胞白血病且满足以下条件之一：(1) 复发性B-ALL；(2) 首次缓解后12个月内复发；(3) 一线多线挽救化疗后个月内复发；(4) 自体或异基因造血干细胞移植后复发
4. 难治性B-ALL：① 经规范的诱导方案化疗2个疗程未获完全缓解，或一线多线挽救化疗后未达到完全缓解；② Ph+ ALL经2线以上方案可以入组；③ 至少接受过2种TKIs（酪氨酸激酶抑制剂）治疗后复发或难治；如伴3151突变的Ph+ ALL患者对一二代TKIs类药物耐药，在缺乏有效的TKIs类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKIs类药物治疗
5. 无法接受TKIs治疗；
6. 筛选前1个月内的禁忌证
7. 筛选前1个月内骨髓（BM）或外周血（PB）肿瘤细胞表达CD19
8. 筛选期骨髓原始淋巴细胞比例≥5%
9. 器官功能良好，需符合以下标准：① ALT≤5倍正常上限（ULN）；② 总胆红素≤2倍ULN（Gilbert's综合征≤5倍ULN）；③ 不吸氧时，无1级的呼吸困难，血氧饱和度>95%；④ 左心室射血分数（LVEF）≥50%；⑤ 血清肌酐≤1.5倍ULN
10. Karnofsky评分≥70岁（≥6岁）或Lansky（<16岁）评分≥60分
11. 预计生存期至少12周
12. 具备足够的静脉通路（进行单采或静脉采血），且无其他血管禁忌证

排除标准
1. 单纯的髓外复发
2. 患有遗传疾病，唐氏综合征除外
3. 患有伯基特淋巴瘤/白血病
4. 筛选前接受过以下抗肿瘤治疗：① 4周内接受过任何化疗、靶向治疗等药物治疗；② 14天内接受过放疗；③ 3天内接受过短效细胞毒性或抗肿瘤药物
5. 有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤者（除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的乳腺癌）
6. 符合以下任何一种情况：① 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA定量高于正常值上限；② 丙肝抗体（HCV Ab）阳性且HCV RNA定量高于正常值上限；③ 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；④ 梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；⑤ EB病毒DNA高于正常值上限；⑥ 巨细胞病毒DNA高于正常值上限
7. 存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染
8. 筛选前3个月内接受HSCT或出现过II度至IV度活动性移植物抗宿主病（GVHD）者，回输前4周内接受过GVHD系统性药物治疗者
9. 采血前1周内使用全身性皮质激素类药物治疗，生理替代量的激素除外
10. 筛选前21天内禁用长效G-CSF，前7天内禁用短效G-CSF
11. 患有活动性中枢神经系统疾病
12. 曾接受任何靶点的CAR-T治疗
13. 对白蛋白、氨基糖苷类抗生素过敏
14. 筛选前6周内接种过活疫苗
15. 器官移植术后（造血干细胞移植除外）
16. 筛选前3个月内参与其他干预性临床研究（接受过试验性试验药物治疗），或在整个研究期间有意参与另一项临床研究或接受方案规定之外的抗肿瘤治疗者
17. 研究者认为不适合参加本次临床试验的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、山西、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、四川