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适用人群:
初治局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者
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用药方案:
ESG401对比研究者选择化疗方案
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,内蒙古,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,海南,重庆,四川,贵州,云南,陕西,甘肃,新疆
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
ESG401是新型靶向TROP2的ADC药物，采用创新型稳定可降解联接子，降低脱靶毒性
药物作用机制
ESG401通过靶向TROP2将细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞，杀伤三阴性乳腺癌细胞，对比常规化疗用于初治晚期患者
研究基本信息
登记编号：CTR20251280/ESG401-302
药物名称：注射用ESG401
适应症：初治三阴性乳腺癌
用药方案详情
试验组：注射用ESG401，每4周为一周期，周期第1、8、15天给药
对照组：研究者所选化疗方案
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，男女不限
✅ 组织学或细胞学证实为三阴性乳腺癌
✅ 初发转移或根治治疗结束6个月以上复发转移
❌ 既往接受过拓扑异构酶I或TROP2靶向药物
❌ 存在有症状未治疗的脑转移或CNS转移
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 愿意并能够提供书面知情同意
2. 年龄≥18周岁，男女不限
3. 组织学或细胞学证实三阴性乳腺癌
4. 适合接受指定化疗方案
5. 至少有一处可测量病灶
6. ECOG体能状态0或1分
7. 预期生存期≥12周
8. 器官功能适当，近14天无相关支持治疗
9. 有生育能力者同意采取有效避孕措施
10. 既往未针对复发转移乳腺癌进行系统抗肿瘤治疗
11. 初发转移或根治治疗结束6个月以上复发转移
排除标准
1. 近4周内使用过试验性药物
2. 既往治疗不良反应未恢复至1级及以下
3. 近4周内接受放疗或重大手术
4. 既往接受过拓扑异构酶I或TROP2靶向治疗
5. 近6个月内有血栓、胃肠道出血或穿孔
6. 存在未控制的感染
7. 存在有症状未治疗的脑转移或CNS转移
8. 近3年内有第二原发肿瘤
9. 存在严重未控制的系统性疾病
10. 患有活动性胃肠道疾病或严重腹泻病史
11. 患有临床意义的心血管疾病
12. 存在免疫抑制性疾病或HIV感染
13. 存在活动性乙肝或丙肝感染
14. 对研究药物或化疗药物过敏
15. 妊娠或哺乳期妇女
16. 存在影响方案依从性的疾病
17. 不能遵循方案流程
18. 研究者判定不适合参加本研究
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、新疆
