伯瑞替尼治疗MET外显子14突变 初治、经治 非小细胞肺癌III期临床试验

药物介绍
伯瑞替尼肠溶胶囊，英文通用名：Vebreltinib Enteric Capsules，商品名称：力比锐，剂型：胶囊，规格：25mg/粒；100mg/粒，用法用量：200mg BID，用药疗程：28天一个给药周期

药物作用机制
伯瑞替尼是一款高选择性MET抑制剂，通过特异性结合并抑制MET受体的激酶活性，阻断下游信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖、存活和转移。

研究基本信息
试验分期：III期
试验名称：评价伯瑞替尼在MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性的开放性、多中心、单臂的III期临床试验研究
适应症：MET外显子14突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌

用药方案详情
试验组：伯瑞替尼肠溶胶囊口服，200mg BID，28天为一给药周期
研究阶段：III期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实的MET外显子14突变局部晚期/转移性非小细胞肺癌，既往未接受过针对MET的全身治疗或接受≤2线治疗后进展
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除既往接受过MET或HGF靶向治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿参加研究，完全了解本研究并自愿签署知情同意书，能够并愿意遵守研究程序
2. 年龄在18岁及以上的男性或女性
3. 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，既往未接受过任何针对晚期疾病的全身性抗肿瘤治疗或既往接受过≤2线全身性抗肿瘤治疗后进展或无法耐受
4. 经中心实验室NGS检测确认存在MET外显子14跳跃突变
5. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
6. ECOG体能状态评分为0-1分
7. 预期生存期≥3个月
8. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L
• 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移或肝癌可≤5×ULN）
• 肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN
9. 有生育能力的女性受试者妊娠试验阴性，且同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施

排除标准
1. 既往接受过MET或肝细胞生长因子（HGF）靶向治疗
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等，除外亚硝基脲或丝裂霉素C在首次接受试验药物前6周内使用；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物在首次接受试验药物前2周或药物的5个半衰期内使用；有抗肿瘤适应症的中药产品在首次接受试验药物前2周内使用
3. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术，或出现过严重外伤，或需要在试验期间接受择期手术
4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0等级评价≤1级，除外脱发、2级外周神经毒性、稳定的甲状腺激素替代治疗
5. 有严重的心血管疾病病史，包括但不限于：NYHA心功能分级≥II级；6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外；有症状的且需要治疗的室上性或室性心律失常；QTc间期（男性）>450ms，（女性）>470ms；高血压病且经降压药物治疗未获良好控制
6. 有症状的中枢神经系统转移或癫痫发作，或有颅内出血或颅内压增高的证据
7. 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗；活动性乙型肝炎（HBV DNA>检测下限），丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性），梅毒抗体检测阳性且滴度提示感染处于活动期
8. HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或器官、骨髓移植史（免疫移植除外）
9. 已知对试验药物或其辅料过敏的患者
10. 妊娠或哺乳期女性
11. 研究者或其指定的医生认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参加本临床研究

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、河北、黑龙江、辽宁、四川、陕西、天津