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适用人群:
初治三阴性及HR+HER2-晚期乳腺癌患者
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用药方案:
MHB036C ADC联合MHB039A双特异性抗体治疗
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开展地区:
天津,黑龙江,江苏,浙江,山东,河南,湖北,广西,四川
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
MHB036C是抗TROP2 ADC药物，MHB039A是PD-1/VEGF双特异性抗体
药物作用机制
MHB036C通过TROP2靶点将拓扑异构酶Ⅰ抑制剂递送至肿瘤细胞，MHB039A同时阻断PD-1与VEGF，二者联用发挥抗肿瘤作用
研究基本信息
登记编号：CTR20253136/MHB036C-E-202
药物名称：注射用MHB036C、注射用MHB039A
适应症：晚期乳腺癌
用药方案详情
单臂试验组：注射用MHB036C+MHB039A
研究阶段：适应症扩展阶段
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄18岁至75岁，男女不限
✅ 符合初治三阴性乳腺癌或CDK4/6联合内分泌治疗进展的HR+HER2-乳腺癌
✅ 同意提供2年内肿瘤组织标本用于TROP2检测
❌ 存在未稳定的脑转移
❌ 既往接受过TROP2靶向、TOP1I或VEGFR/PD-L1双抗治疗
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿参与研究并签署知情同意书
2. 年龄≥18岁，性别不限
3. ECOG体力评分0-1分
4. 预计生存时间3个月以上
5. 组织学或细胞学确诊不可切除局部晚期或转移性乳腺癌
6. 符合对应队列的既往治疗线数及类型要求
7. 至少有一个可测量肿瘤病灶
8. 同意提供2年内肿瘤组织标本用于TROP2及PD-L1检测
9. 骨髓、肝、肾、凝血功能符合要求
10. 既往治疗不良反应恢复至1级及以下
11. 有生育能力的受试者同意采取有效避孕措施
排除标准
1. 近5年内患有其他活动性恶性肿瘤
2. 近期接受过其他抗肿瘤治疗或未上市药物
3. 既往接受过TROP2靶向药物治疗
4. 近期使用过CYP3A4强诱导剂或强抑制剂
5. 近期接受过重大手术或计划择期手术
6. 近期接种过活疫苗或减毒活疫苗
7. 近期使用过全身糖皮质激素或免疫抑制剂
8. 存在未稳定的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫
9. 存在临床无法控制的第三间隙积液
10. 近2年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫疾病
11. 存在严重心脑血管疾病或高危因素
12. 存在中重度肺部疾病或间质性肺病
13. 存在有临床意义的出血风险
14. 具有临床意义的角膜病
15. 需要全身治疗的活动性感染
16. 存在HIV、活动性乙肝、丙肝或肺结核感染
17. 对研究药物成分有严重过敏史
18. 妊娠期或哺乳期女性
19. 存在依从性不足或其他不适合入组的疾病
研究中心：（全国多中心）
天津、山东、河南、江苏、浙江、湖北、广西、四川、黑龙江
