XNW5004片初治外周T细胞淋巴瘤联合化疗临床试验

药物介绍

XNW5004片联合CHOEP方案用于初治外周T细胞淋巴瘤

药物作用机制

XNW5004片为靶向抗肿瘤药物，联合多柔比星、长春新碱、环磷酰胺、泼尼松组成化疗方案，协同杀伤肿瘤细胞，抑制外周T细胞淋巴瘤增殖，用于初治患者的一线治疗

研究基本信息
登记编号：CTR20252102/XNW5004-Ib/II-05
药物名称：XNW5004片
适应症：初治外周T细胞淋巴瘤

用药方案详情
单臂试验：XNW5004片+盐酸多柔比星+硫酸长春新碱+环磷酰胺+泼尼松片
研究阶段：Ib/II期临床研究

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 年龄18~70周岁，联合CHOEP队列18~65周岁，性别不限
✅ 病理确诊外周T细胞淋巴瘤，未接受过系统性抗PTCL治疗
✅ 至少有一个可测量病灶
❌ 排除既往接受过任何抗肿瘤治疗
❌ 排除既往或计划异基因造血干细胞移植或实体器官移植

入选标准
1. 年龄18~70周岁，联合CHOEP队列18~65周岁，性别不限
2. 病理学确诊外周T细胞淋巴瘤
3. 未接受过系统性抗PTCL治疗
4. 至少有一个符合标准的可测量病灶
5. 预期寿命至少12周
6. ECOG体力评分为0‑1分
7. 重要器官功能储备符合要求
8. 育龄期男女在研究期间及停药后6个月内采取有效避孕措施
9. 签署知情同意书，能遵守研究流程

排除标准
1. 既往接受过任何抗肿瘤治疗
2. 对试验药物或其成分过敏
3. 首次给药前4周内进行过大手术
4. 既往或计划接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植
5. 规定时间内使用高剂量糖皮质激素或免疫抑制剂
6. 首次给药前14天内服用中强效CYP3A4抑制剂/诱导剂
7. 给药前28天内接种活病毒疫苗
8. 有精神类药物滥用或吸毒史
9. 入组前3年内有其他恶性肿瘤史（特定已治愈肿瘤除外）
10. 蕈样霉菌病、塞扎里综合征及原发性皮肤T细胞淋巴瘤
11. 存在中枢神经系统侵犯
12. 存在睾丸或乳腺侵犯
13. 既往或目前患有噬血细胞综合征
14. 存在其他影响骨髓功能的血液系统疾病
15. 既往或目前患有急性髓系白血病
16. 既往或目前患有T细胞淋巴母细胞淋巴瘤/白血病
17. 有髓系恶性肿瘤病史
18. 患有中枢神经系统病变
19. 心功能受损或严重心脏疾病
20. 肿瘤侵犯重要脏器血管存在高风险
21. 控制不佳的胸腹腔积液、心包积液
22. 全身活动性严重感染
23. 正在治疗的结核病
24. HIV阳性、梅毒阳性
25. 活动性乙肝、丙肝感染
26. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病
27. 有出血倾向疾病
28. 女性妊娠期或哺乳期
29. 研究者判定不适宜入组者

研究中心：（全国多中心）
上海、广东、山西、福建、浙江