QL2109 或DARZALEX FASPRO®分别联合泊马度胺、地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤

药物介绍
中文通用名：QL2109注射液、DARZALEX FASPRO，剂型为注射剂，联合泊马度胺和地塞米松

药物作用机制
QL2109和DARZALEX FASPRO作为抗CD38单克隆抗体，通过靶向CD38通路精准杀伤肿瘤细胞；泊马度胺和地塞米松通过调节免疫和抑制炎症反应，在复发/难治性多发性骨髓瘤中发挥协同抗肿瘤作用。

研究基本信息
试验分期：III期
试验名称：比较QL2109或DARZALEX FASPRO分别联合泊马度胺、地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、头对头III期临床研究
适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤

用药方案详情
试验组：QL2109注射液+泊马度胺+地塞米松，对照组：DARZALEX FASPRO+泊马度胺+地塞米松（ 6 周期之后给予 QL2109+泊马+地米）

研究阶段：III期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实的复发/难治性多发性骨髓瘤
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除既往接受过抗CD38单抗治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18岁，男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的复发/难治性多发性骨髓瘤
3. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
4. ECOG体能状态评分为0或1分
5. 预期生存期≥3个月
6. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
7. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

排除标准
1. 既往接受过抗CD38单抗治疗
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 有症状的中枢神经系统转移
5. 活动性自身免疫性疾病或需要全身激素治疗的自身免疫病
6. 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
7. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
8. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 已知对试验药物或其辅料过敏
11. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况