GQ1005二线三线HER2阳性乳腺癌III期临床试验信息

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍

GQ1005是靶向HER2的创新ADC药物

药物作用机制

GQ1005为HER2靶向抗体偶联药物，可特异性结合HER2阳性肿瘤细胞，释放细胞毒药物杀伤肿瘤，用于治疗经治HER2阳性乳腺癌

研究基本信息

登记编号：CTR20244790/GQ1005-301
药物名称：GQ1005
适应症：HER2阳性（IHC 3+;IHC2+且FISH+）乳腺癌

用药方案详情

试验组为GQ1005，对照组为恩美曲妥珠单抗
III期临床试验

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄18-75周岁，男女不限
✅ HER2阳性乳腺癌，曲妥或伊尼妥耐药，接受过紫杉类治疗
✅ 晚期治疗线数1-2线，有可测量病灶
❌ 排除既往接受过其他ADC药物
❌ 排除临床活动性脑转移、脑膜或脑干转移

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 能自愿签署知情同意书
2. 年龄18-75周岁，男女不限
3. ECOG PS体能状态评分为0~1分
4. 预计生存期≥3个月
5. 经病理确诊不可切除或转移性乳腺癌，中心实验室证实HER2阳性
6. 可提供肿瘤组织标本确认HER2状态
7. 既往接受过抗HER2治疗及紫杉类治疗，晚期治疗线数1-2线
8. 有最近一次治疗进展或不耐受的影像学证据
9. 至少具有一个可测量病灶
10. 左室射血分数≥50%
11. 器官功能良好
• 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 总胆红素≤1.5倍正常值上限，ALT、AST≤2.5倍正常值上限，肝转移者≤5倍
• 血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥50ml/min
• 凝血功能指标在正常范围
12. 随机前有足够的治疗洗脱期
13. 女性受试者符合妊娠相关要求并同意避孕
14. 男性受试者同意采取有效避孕措施

排除标准

1. 既往针对晚期疾病接受过T-DM1治疗
2. 既往接受过其他抗体偶联药物
3. 伴有有临床意义的心脑血管或心脏疾病
4. 随机前6个月内发生动静脉血栓事件
5. 有临床意义的急慢性肺部疾病
6. 存在临床活动性脑转移、脑膜或脑干转移
7. 对研究药物或抗体类药物严重过敏
8. 既往蒽环类药物累积剂量超标
9. 存在需要静脉抗感染治疗的活动性感染
10. 活动性自身免疫性疾病、控制不佳的糖尿病或高血压
11. 有神经或精神障碍且依从性差
12. 活动性原发免疫缺陷或HIV阳性
13. 活动性乙肝或丙肝感染
14. 近5年内患有其他恶性肿瘤
15. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级
16. 伴有需要引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
17. 随机前30天内接受减毒活疫苗
18. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
上海、山东、贵州、四川