TQB2102靶向HER2经治乳腺癌ADC药物临床试验入组信息

药物介绍
注射用TQB2102是靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物ADC

药物作用机制
注射用TQB2102可特异性结合HER2低表达乳腺癌细胞表面抗原，通过抗体介导内吞进入细胞释放毒性载荷，精准杀伤肿瘤细胞，同时降低对正常组织损伤，为HER2低表达晚期乳腺癌患者提供靶向治疗选择。

研究基本信息
登记编号：CTR20242868/TQB2102-III-01
药物名称：注射用TQB2102
适应症：复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌

用药方案详情
试验组注射用TQB2102，对照组单药化疗方案
III期临床试验，1:1随机分组

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 中心实验室证实HER2低表达，既往无HER2阳性乳腺癌
✅ 明确HR阳性状态，阳性染色肿瘤细胞比例≥1%
✅ HR阳性患者复发转移阶段经≥1线内分泌治疗进展
✅ 复发转移阶段未接受过乳腺癌系统化疗
❌ 排除既往接受过抗HER2治疗
❌ 排除既往接受过抗体药物偶联物治疗

入选标准
1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
2. 年龄18-75周岁，ECOG PS评分0~1分，预计生存期超过3个月
3. 经病理学证实的HER2低表达、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌
• 中心实验室病理检测证实HER2低表达IHC 2+/ISH-或IHC 1+
• 送检标本为复发/转移阶段最近一次肿瘤组织病理标本
• 既往病理报告未曾诊断为HER2阳性乳腺癌
4. 已明确激素受体HR状态，HR阳性包括ER阳性和/或PR阳性
5. 复发转移阶段未接受过针对乳腺癌的系统化疗
6. HR阳性患者经内分泌治疗进展且无法继续获益
7. HR阴性患者PD-L1 CPS≥1不能入组
8. 有影像学检查证实的疾病进展
9. 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶
10. 主要器官功能良好，血常规、肝肾功能、凝血、心脏功能符合标准
• 血红蛋白≥100g/L
• 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L
• 血小板计数≥100×109/L
• 白蛋白≥3.0g/dL
• 总胆红素≤1.5倍正常值上限
• 转氨酶≤2.5倍正常值上限，肝转移时≤5倍
• 血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min
• 凝血指标≤1.5倍正常值上限
• 左室射血分数≥50%
11. 育龄女性受试者妊娠试验阴性，非哺乳期
12. 受试者同意在研究期间及结束后6个月内采取避孕措施

排除标准
1. 随机前5年内患有或现患其他恶性肿瘤
2. 既往治疗引起的高于CTC AE 1级未缓解毒性反应
3. 随机前28天内接受重大外科治疗或明显创伤性损伤
4. 存在长期未治愈的伤口或骨折
5. 既往有需要类固醇干预的间质性肺病/肺炎或现患该病
6. 随机前3个月内存在中重度肺功能障碍或疾病
7. 随机前6个月内发生动脉/深静脉血栓事件
8. 存在影响药物服用和吸收的消化道疾病
9. 患有严重心肌缺血、心梗、心律失常、心功能衰竭等心脏疾病
10. 随机前14天内存在活动性或未能控制的≥2级感染
11. 肝硬化、活动性肝炎且控制不佳者
12. 肾功能衰竭需要透析者
13. 有免疫缺陷病史或器官移植史者
14. 尿蛋白异常且24小时尿蛋白定量＞1.0g者
15. 随机前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗
16. 有精神类药物滥用史或精神障碍者
17. 随机前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
18. 存在无法控制的胸腔积液、腹水、心包积液
19. 有活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
20. 既往接受过抗HER2治疗或抗体药物偶联物治疗

研究中心：全国多中心
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆