SSGJ-706注射液PD-1/PD-L1双抗一线非小细胞肺癌临床试验

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍
SSGJ-706 是三生制药开发的一款在研抗 PD-1/PD-L1 双抗

药物作用机制
SSGJ-706作为抗PD-1/PD-L1双特异性抗体，可同时结合PD-1与PD-L1靶点，双重阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，解除肿瘤细胞对机体免疫的抑制作用，激活T细胞等免疫细胞的抗肿瘤活性，增强对非小细胞肺癌细胞的特异性杀伤，实现一线治疗的抗肿瘤效果。

研究基本信息
登记编号：CTR20253459/SSGJ-706-201
药物名称：SSGJ-706注射液
适应症：非小细胞肺癌（IV期无骨转移）

用药方案详情
第一部分：SSGJ-706单药一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC，分3mg/kg、10mg/kg两组；第二部分：SSGJ-706联合化疗一线治疗晚期NSCLC，分鳞状与非鳞状队列，各设3组
研究阶段：Ⅰ/Ⅱ期临床研究

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 满足年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限。
✅ 满足经组织学或细胞学证实的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌。
✅ 满足对于既往针对非转移性疾病以治愈为目的接受过辅助/新辅助治疗的受试者，若疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>12 个月。
✅ 满足要求肿瘤组织 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS ≥1%）;第一部分（PDL1要求阳性）和第二部分（免疫表达不限）
✅ 满足需提供基于组织样本检测的 EGFR/ALK 和 PD-L1 表达水平的检测报告；如无法提供检测报告提供约 15 张未染色的 FFPE 病理切片。
❌ 排除组织学病理存在小细胞癌成分；
❌ 排除存在 EGFR 敏感突变或 ALK 融合阳性的 NSCLC
❌ 排除已知的BRAF V600E突变、MET 14外显子跳跃突变、RET融合或ROS1融合阳性、G12C突变
❌ 排除存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫患者(此外存在脑转移患者稳定可入)
❌ 排除既往接受过化疗和 PD-1/L1 抑制剂以外的其他系统性抗肿瘤治疗。

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序。
2. 签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限。
3. 经组织学或细胞学证实的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌（AJCC第八版）。
4. 既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。注：对于既往针对非转移性疾病以治愈为目的接受过辅助/新辅助治疗的受试者（包括接受 PD-1/L1抑制剂的受试者），若疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>12 个月，则有资格参加本研究。
5. 对于第一部分受试者，要求肿瘤组织 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS ≥1%）。
6. 根据 RECIST v1.1 标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶（既往接受过放疗的病灶不能作为靶病灶，脑转移病灶不能作为靶病灶）；
7. 受试者需提供基于组织样本检测的 EGFR/ALK 和 PD-L1 表达水平的检测报告；如无法提供检测报告，则需提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本，约 15 张未染色的 FFPE 病理切片用于 EGFR/ALK 和 PD-L1 表达检测。
8. 根据在研究治疗开始前 7 天内的以下检查结果，具有充分的血液学和器官功能：
• 血常规检查前7天内未使用血液制品及细胞因子等支持治疗，ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, 血红蛋白含量（HGB）≥90g/L；
• ALT、AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），TBIL≤1.5×ULN（肝转移者或已知患有Gilbert 病的患者≤2.5×ULN），肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥50mL/min；
• 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的受试者 INR 应在 2-3 的范围内）；
• 左心室射血分数≥50%。
9. 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1 分；
10. 受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药后120天采用有效的避孕措施避孕；
11. 预期生存时间≥12 周。

排除标准
1. 组织学病理存在小细胞癌成分。
2. 存在 EGFR 敏感突变或 ALK 融合阳性的 NSCLC。
3. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
4. 存在活动性中枢神经系统转移灶，不符合稳定及治疗后稳定条件。
5. 筛选前 3 年内患有除 NSCLC 外的其他恶性肿瘤。
6. 首次给药前放疗、姑息治疗、免疫调节治疗、中草药或中成药治疗清洗期不足。
7. 既往接受过免疫治疗，不符合新辅助/辅助治疗后进展时间要求。
8. 既往接受过化疗和 PD-1/L1 抑制剂以外的其他系统性抗肿瘤治疗。
9. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1 级或基线水平。
10. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
11. 筛选前 2 年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病。
12. 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
13. 签署 ICF 时或首次给药前 6 个月内存在未得到控制的严重合并疾病。
14. 首次给药前 4 周内发生严重感染，2 周内存在需要全身性抗感染治疗的活动性感染。
15. 首次给药前 4 周内经历过大手术或严重外伤，或研究期间计划进行大手术。
16. 有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者。
17. 存在免疫缺陷病史，HIV 抗体检测阳性，长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
18. 已知存在活动性肺结核、梅毒感染。
19. 当前存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
20. 已知对试验用药的任何成分或嵌合/人源化抗体有严重过敏史。

研究中心：（全国多中心）
上海、湖南、河南、福建、山东、浙江、江苏、广东、山西、江西、北京、黑龙江、辽宁、河北、天津、广西