IN10018片FAK抑制剂 一线KRAS G12C突变肺癌临床试验

药物介绍
IN10018片是小分子抗肿瘤药物(FAK抑制剂) ; D1553(格索雷塞)属于小分子(KRAS G12C)靶向抑制剂

药物作用机制
IN10018通过抑制FAK靶点，阻断肿瘤细胞黏附、迁移与增殖信号，同时调节肿瘤微环境；D1553特异性靶向KRAS G12C突变体，抑制其下游RAS/MAPK通路，二者联合协同作用于KRAS G12C突变非鳞状非小细胞肺癌，增强一线抗肿瘤效果。

研究基本信息
登记编号：CTR20253319/IN10018-023
药物名称：IN10018片
适应症：一线KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌

用药方案详情
试验组:IN10018联合D-1553；对照组:替雷利珠单抗+培美曲塞+卡铂/顺铂
研究阶段：Ⅲ期临床研究

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 满足年龄≥18 岁且≤80 岁的男性或女性
✅ 满足经组织病理学确诊的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
✅ 满足经中心实验室确认肿瘤组织KRASG12C突变阳性,且PD-L1 表达<50%的患者
✅ 满足既往未接受过针对局晚期或转移性NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗
❌ 排除存在脊髓压迫、有症状或进展性CNS转移、脑膜转移
❌ 排除既往接受过FAK 抑制剂、KRASG12C 抑制剂治疗

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
2. 在签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤80 岁的男性或女性。
3. 经组织病理学确诊的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者。
4. 受试者经中心实验室确认肿瘤组织KRASG12C突变阳性。
5. 受试者经中心实验室确认肿瘤组织的PD-L1 表达<50%。
6. 既往未接受过针对局晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗，如既往接受过辅助/新辅助治疗且末次治疗距离复发超过12个月可入组。
7. 根据RECIST v1.1 标准，基线有可测量病灶。
8. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0 或1 分。
9. 预期寿命至少3 个月。
10. 随机前7天内实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能储备。
11. 有生育能力的受试者同意在试验期间和末次用药后至少6个月内使用可靠避孕方法，育龄女性妊娠试验阴性。

排除标准
1. 其他病理组织学类型的非小细胞肺癌，含小细胞肺癌及神经内分泌癌等成份。
2. 存在脊髓压迫症状、不稳定或有症状或进展性CNS转移、脑膜转移。
3. 既往接受过FAK抑制剂、KRASG12C抑制剂治疗。
4. 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗且12个月内进展或因irAE永久停药。
5. 随机前28天内经历过大手术或重大外伤，预期研究中需大手术者。
6. 随机前6个月内接受过肺部病灶>30Gy放疗，非CNS姑息性放疗未结束满2周。
7. 存在其他驱动基因突变且有已上市靶向药物，合并除G12C外的其他KRAS突变。
8. 随机前6个月内发生过重大心脑血管疾病或存在异常。
9. 随机前4周内发生过严重感染，2周内需要抗生素治疗，活动性肺结核。
10. 既往有间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎病史或活动性病变，肺功能重度受损。
11. 过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
12. 有免疫缺陷病史，HIV阳性，器官移植或异基因骨髓移植史。
13. 随机前28天内接受过活疫苗接种。
14. 存在控制不佳的胸腔、心包或腹腔积液。
15. 随机前4周内出现咯血≥2.5毫升或需持续止血治疗。
16. 存在恶心呕吐、消化道梗阻、大面积肠切除、炎症性肠病等。
17. 尚未从之前抗肿瘤治疗毒性中恢复至CTCAE v5.0 ≤1级。
18. 当前使用或计划使用CYP3A4相关窄窗药物、强诱导/抑制剂、P-gp强抑制剂、QTc延长药物。
19. 已知存在活动性HBV或HCV感染。
20. 签署ICF前5年内罹患其他恶性肿瘤（特定低复发风险除外）。
21. 对研究药物及组分有过敏或不耐受病史。
22. 妊娠或哺乳期妇女。
23. 存在精神疾患或药物滥用状况影响依从性。
24. 研究者判定存在干扰研究或损害受试者利益的情况。

研究中心：（全国多中心）
浙江、湖北、上海、江苏、河南、北京、广东、湖南、山东、辽宁、广西、福建