OriC902注射液 GPC3阳性 晚期肝细胞癌 CAR-T 临床试验入组信息与条件

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍

OriC902注射液是一款靶向GPC3的嵌合抗原受体自体T细胞疗法(CAR-T)，用于治疗GPC3阳性晚期肝细胞癌(HCC)。

药物作用机制

OriC902为GPC3靶向CAR-T，经基因改造后精准识别并杀伤GPC3阳性肝癌细胞，激活持久抗肿瘤免疫。

研究基本信息

登记编号：OriC902-T1
药物名称：OriC902注射液
适应症：GPC3 阳性晚期肝细胞癌

用药方案详情

单臂试验组：OriC902注射液

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄 18 至 75 周岁（含）
✅ 确诊为 HCC
✅ 1年内肿瘤标本IHC：GPC3≥5%（剂量递增）或≥10%（剂量扩展）肿瘤细胞1+及以上阳性
✅ 标准治疗（靶向/免疫/化疗）失败，影像学确认进展
✅ Child-Pugh A 或 B7，无肝性脑病
❌ 既往接受过GPC3靶点治疗（抗体、ADC、细胞治疗等）
❌ 肝内肿瘤占位>50%肝脏体积
❌ 存在门脉主干癌栓或下腔静脉癌栓

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 自愿签署知情同意书。
2. 年龄 18-75 周岁。
3. 确诊为HCC。
4. 1年内肿瘤标本IHC：GPC3≥5%（剂量递增）或≥10%（剂量扩展）肿瘤细胞1+及以上阳性。
5. BCLC B期（不适合/复发后无法根治局部治疗）或C期。
6. 标准治疗失败，影像学确认疾病进展。
7. Child-Pugh A 或 B7，无肝性脑病。
8. ECOG 0-1分。
9. 预期生存期≥12周。
10. 至少1个RECIST 1.1可测量病灶（局部治疗后进展病灶可入）。
11. 可正常静脉采血和机器单采，无白细胞采集禁忌症。
12. 可耐受淋巴细胞清除治疗。
13. 育龄男女同意研究期间及用药后2年有效避孕，女性妊娠试验阴性。

排除标准

1. 中枢神经系统转移、脑膜转移或脊髓压迫。
2. 有异基因造血干细胞移植或器官移植史。
3. 3年内其他原发恶性肿瘤（已治愈原位癌/皮肤癌除外）。
4. HBsAg/HBcAb阳性且HBVDNA＞500 IU/mL（未规范抗病毒）。
5. HCV RNA阳性、HIV阳性、梅毒/CMV/EBV活动性感染。
6. 对清淋药物（白蛋白紫杉醇、环磷酰胺、氟达拉滨）等过敏。
7. 既往接受过GPC3靶点治疗。
8. 肝内肿瘤占位>50%肝脏体积；门脉主干/下腔静脉癌栓。
9. 单采前特定时间内接受过抗肿瘤治疗（化疗、靶向、免疫、局部治疗等）。
10. 单采前28天内重大手术（活检除外）或计划重大手术。
11. 既往治疗毒性未恢复至1级/基线（特定稳定毒性除外）。
12. 单采前4周内未控制的活动性感染需全身抗感染治疗。
13. 1年内活动性肺结核。
14. 间质性肺病/肺炎、广泛肺转移或严重肺部疾病。
15. 活动性或复发自身免疫性疾病。
16. 单采前2周内或研究期间需全身中高剂量激素/免疫抑制治疗。
17. 有临床意义心血管疾病（QTcF延长、心衰、LVEF≤50%、控制不佳高血压、严重心律失常、6个月内重大心脑血管事件）。
18. 骨髓/器官功能不足（血常规、肝肾功能、凝血、肺功能不达标）。
19. 单采前28天内有临床意义出血事件或高出血风险。
20. 控制不佳胸/腹/心包积液。
21. 单采前28天内或计划接种减毒活疫苗。
22. 精神障碍或药物滥用史，无法配合研究。
23. 怀孕或哺乳期女性。
24. 研究者判断其他不适合入组情况。

研究中心：（全国多中心）
北京